LAGR04TP6

Aervent^® 0,2 µm, cartucho Optiseal^®

OptiSeal^® 4 in., pore size 0.2 μm, filtration area 0.18 m², matrix Aervent^®

• Sinónimos: Cartucho filtrante Optiseal Aervent de 0,2 µm hidrófobo
• UNSPSC Code: 23151806
• eCl@ss: 32031690

Propiedades

• material: PTFE ; polypropylene ; polypropylene support; silicone seal
• Quality Level: 400
• sterility: non-sterile
• sterilization compatibility: steam-in-place compatible
• product line: OptiSeal^® 4 in.
• feature: hydrophobic
• manufacturer/tradename: OptiSeal^®
• parameter: ≤6 mL/min nitrogen diffusion at 965 mbar (14 psig) and 23 °C (in 70/30% IPA/water); 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 135 °C (Forward); 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 135 °C (Forward); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 1.7 bar max. inlet pressure (25 psi) at 80 °C (Forward); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) (Reverse); 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) (Reverse;); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)
• technique(s): gas filtration: suitable
• L: 4 in.
• cartridge nominal length: 4 in. (10 cm)
• filtration area: 0.18 m²
• impurities: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• gravimetric extractables: ≤10 mg/cartridge
• matrix: Aervent^®
• pore size: 0.2 μm pore size
• input: sample type liquid
• bubble point: ≥1100 mbar (16 psig), nitrogen with 70/30% IPA/water at 23 °C
• cartridge code: not applicable

Descripción

General description

Configuración del dispositivo: Cartucho

Packaging

Bolsa doble de apertura fácil

Other Notes

Estos productos se han fabricado en una instalación que sigue las Buenas prácticas de fabricación de la FDA.

Instrucciones de uso

• Retención de organismos: microorganismos
• Modo de acción: filtración (exclusión por tamaño)
• Aplicación: BioProcessing
• Indicaciones de uso: reducción o eliminación de los microorganismos o del grado de contaminación microbiana
• Instrucciones de uso: Consulte la guía de Procedimientos de análisis de la integridad y de la esterilización a vapor (Steam Sterilization & Integrity Testing Procedures) y la primera página de la Guía de inspección visual (Visual Inspection Guide)
• Condiciones de almacenamiento: guardar en un lugar seco
• Condiciones de eliminación: desechar de acuerdo con la normativa federal, estatal y local correspondiente.

Preparation Note

Este producto se fabricó con una membrana de PTFE que cumple los criterios de un filtro "no liberador de fibras" según lo definido en CFR 21 1210.3 (b) (6).

Método de esterilización
80 ciclos de vapor in situ (SIP) (40 directos/40 inversos) de 30 min a 135 °C; 80 ciclos de autoclave de 30 min a 135 °C

Analysis Note

Extraíbles gravimétricos: después de 24 horas en una mezcla de IPA al 70/30 %/agua a temperatura ambiente controlada

HydroCorr: ≤0.20 ml/min con agua a 2,6 bar

Retención bacteriana
Se observó una capacidad de retención cuantitativa de las muestras de una concentración de provocación mínima de 1 x 10⁷ UFC/cm² de Brevundimonas diminuta utilizando la metodología ASTM^® F838.

Legal Information

AERVENT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany