Fabricación de anticuerpos conjugados (ADC)

Ilustración que representa el anticuerpo conjugado (ADC) utilizado para suministrar principios farmacéuticos muy activos

En la tecnología de conjugación anticuerpo-fármaco (ADC) se utilizan anticuerpos monoclonales (AcM) para hacer llegar principios farmacéuticos muy activos y potentes (HPAPI) a células específicas. En forma conjugada, los HPAPI exhiben citotoxicidad selectiva que puede librar a las células no diana de los efectos tóxicos.

Darse cuenta del vasto potencial de la tecnología de ADC, sin embargo, es difícil y complejo. Se precisan equipos de fabricación avanzados y especializados para caracterizar la molécula y demostrar su pureza, homogeneidad y estabilidad. El enlace eficaz de un AcM único dirigido al tumor con una potente molécula farmacológica pequeña citotóxica que destruya las células es sólo el principio: el cumplimiento de las necesidades de fabricación de ADC requiere una cartera completa de productos y una amplia experiencia en el desarrollo, la fabricación y los ensayos de moléculas pequeñas y grandes.

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Una cadena de suministro perfecta desde la secuencia génica hasta las pruebas de estabilidad del medicamento final puede reducir el tiempo hasta la comercialización al minimizar la complejidad del desarrollo y la fabricación.

Pericia en el desarrollo y la fabricación de AcM, moléculas de carga activa de gran potencia, conectores y conjugación
Experiencia en el desarrollo de procesos para una amplia gama de biofármacos así como en la conjugación de diversas combinaciones
Equipos de proyecto con experiencia integral y un historial de proyectos exitosos
Amplias capacidades analíticas y equipos especializados
Estrategias de contención ampliadas para proteger a los analistas y al entorno de cualquier contaminación

Procedimiento de trabajo

De la línea celular a los servicios de producción de los AcM

A partir de una línea celular inicial, se desarrolla una plantilla de proceso escalable para producir lotes del anticuerpo monoclonal (AcM) según las cGMP.

Búsqueda del eslabón perdido para su suministro de carga activa

Se combinan una carga útil muy activa y un conector de fármacos con el AcM para su conjugación final en un anticuerpo farmacológico.

Los PEG monodispersos y activados, o tecnología Chetosensar™, pueden resolver los problemas de solubilidad durante el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos. Los intermediarios de carga activa avanzados para las clases de carga activa más comunes pueden ayudar a reducir los plazos de desarrollo.

Conexión de los puntos con los servicios de conjugación

Los componentes desarrollados de la línea celular, el anticuerpo, la carga activa y el conector se unen durante la conjugación o la bioconjugación.

Servicios de análisis del principio activo del ADC

El principio activo, así como la especialidad farmacéutica final, son sometidos a extensas pruebas analíticas, como pruebas de estabilidad y liberación.

Conjugación con molécula citotóxica

El enlace entre el anticuerpo y una carga útil muy activa es un componente crítico de un ADC, que requiere una amplia gama de productos y sustancias químicas.

Cromatografía (opcional)

Puede utilizarse una etapa cromatográfica opcional para eliminar especies de alto peso molecular, como agregados de anticuerpo y restos farmacológicos libres, al tiempo que se propicia la optimización de la relación fármaco-anticuerpo (DAR) y el control de la polidispersidad.

La resina Eshmuno^® CMX se ha diseñado para cromatografía en modo mixto muy selectiva.

Ultrafiltración/diafiltración

Hay que eliminar el disolvente residual y el fármaco libre después de la conjugación antes de preparar la formulación final con la concentración y el tampón deseados.

La cápsula Pellicon^® es la primera de su clase, una verdadera unidad de TFF de un solo uso que viene lista para procesar los ADC en cuestión de minutos.

Esterilización por filtración

La filtración esterilizante está bajo un escrutinio cada mayor de los organismos reguladores, lo que exige un alto grado de garantía de esterilidad.

Llenado final y formulación del principio activo del ADC

El principio activo está preparado para una formulación única final. Se prefiere la presentación liofilizada, que suele contener una disolución tampón, un estabilizador (por ejemplo, trehalosa o sacarosa) y un tensioactivo.

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