Fracionamento de plasma sanguíneo

Imunoglobulina

A imunoglobulina G (IgG) policlonal é o principal produto de alto valor para todos os fabricantes de plasma. Atualmente, a imunoglobulina é administrada em doses mais concentradas e isso requer formulações que são bem toleradas pelo paciente. Os principais parâmetros de tolerabilidade incluem:

• Alta pureza
• Baixo teor de imunoglobulinas A e M (IgA, IgM)
• Baixo teor de ativador pré-calicreína (PKA)
• Baixo teor de anticorpos anticardiolipina (ACA)
• Baixo teor de isoaglutinina

A eficácia clínica da IgG é determinada pelo processo e qualidade da fabricação. As principais características incluem uma molécula intacta, distribuição fisiológica da subclasse, pH de administração, ausência de pirogênios e baixo teor de resíduos tóxicos. Atualmente, as IgGs são usadas para tratar imunodeficiência primária (IDP), condições neurológicas, hematologia e outras doenças infecciosas.

Albumina

A albumina, muitas vezes referida como HSA (albumina sérica humana), é uma proteína estável com peso molecular de 67 kD. Às vezes, ela é adicionada como um estabilizante para outros produtos plasmáticos, embora seu uso terapêutico seja como um tratamento de reposição de líquidos para expandir o volume sanguíneo em pacientes tipicamente traumatizados por queimaduras ou cirurgia. A albumina é fabricada em grandes quantidades e é produzida por todos os fabricantes de plasma. Comumente, de três a cinco lotes por semana podem ser fabricados em concentrações baixas e altas.

Embora o plasma bruto contenha cerca de 35 a 50 g de albumina por litro, de 25% a 40% desse volume é perdido durante o processo em si de fracionamento. Isso pode levar os fracionadores a considerar um método de cromatografia em vez do fracionamento de Cohn, pois a cromatografia tem porcentagens de perda mais favoráveis, de cerca de 15% a 20%.

Fator VIII

Melhorar a pureza, mantendo a atividade específica, é importante na produção do Fator VIII (FVIII), uma proteína essencial no processo de coagulação sanguínea. Os requisitos clínicos de administração a um paciente incluem baixa imunogenicidade e alta pureza, que se traduzem em níveis mais baixos de isoaglutininas e contagem de proteínas associadas, sem proteínas ou DNA estranhos, e baixas quantidades de resíduos químicos. O processo de purificação foi projetado para atender aos seguintes requisitos:

• Aumentar a eficiência do processo e a recuperação de produtos
• Alcançar maior rendimento do produto
• Garantir a segurança do processo e a reprodutibilidade de produtos de múltiplas cepas