制药微生物学方法开发和验证
检测方法开发
利用您的样品和微生物菌株，在我们的应用实验室中开展试验研究。推荐在检测新产品的标准实验方案存在兼容问题时使用。开发可克服任何干扰或提高过滤性的适当方法。
该服务可适用于Steritest™系统、Milliflex Oasis®系统、Milliflex® Quantum系统、Milliflex® Rapid系统、EZ-Fluo™系统和PyroMAT™系统。
现场方法开发咨询
由我们的一位应用科学家针对您的方法开发提供咨询服务。建议在标准实验方案存在兼容性问题，或者在检测新产品时使用。在客户现场开展一天培训，内容涵盖平台使用及如何开发适当的方法。提供定制化检测方案并现场开展实际检测，然后每周进行电话随访为客户提供支持。
该服务可适用于Steritest™系统、Milliflex Oasis®系统、Milliflex® Quantum系统、Milliflex® Rapid系统、EZ-Fluo™系统和PyroMAT™系统。
远程方法开发咨询
由我们的一位应用科学家针对您的方法开发提供咨询服务。建议在标准实验方案存在兼容性问题，或者在检测新产品时使用。通过视频会议系统进行的远程培训涵盖平台使用及如何开发适当的方法。定制测试计划，支持实施真实测试，然后每周跟进电话以支持客户。
基础版现场PQ咨询服务
为实施验证实验方案的微生物检测（PQ）提供支持：
- 符合监管要求的详细且完整的最新微生物检测展示
- 实施检测的现场支持
- 关于如何优化PQ时间和耗材量的技巧和窍门
- 现场数据分析支持和报告生成
- 持续的电话和电子邮件支持
- 持续时间：0.5天
该服务可适用于Steritest™ Symbio系统、Milliflex Oasis®系统、Milliflex® Quantum系统、EZ-Fluo™系统、MAS-100 NT®系统、MAS-100 VF®系统和RCS High Flow Touch系统
进阶版现场PQ咨询服务
在PQ期间围绕耗材和检测方法提供全程紧密指导：
- 设备、配件和耗材的展示
- 监管概述
- 上手培训
- 设置实验室、设备及耗材
- 检测活动 - 微生物检测的监督（数天）：
- 验证工程师利用首个微生物来证明检测
- 技术员通过更多重复检测和微生物类型对证明结果进行再现
- 结果读出和解读
- 持续时间：按需定制
该服务适用于Steritest™ Symbio系统和Milliflex Oasis® 系统
远程方法验证咨询服务
如果在社交隔离期间无法将IQ/OQ/PQ验证或重新认证交由我们执行，您可通过定制化的远程验证咨询服务来获取验证工程师的专家支持并亲自完成执行。在开始前，会先就您的需求进行讨论，并对咨询服务的规模进行评估。然后，我们的验证专家将通过视频会议系统提供实时辅导，覆盖的主题包括仪器和耗材的使用培训、良好的文档记录习惯、测试计划设置、数据分析、技巧和窍门等。
持续时间：以分为多次通话的半天为1个单位，按需定制。
该服务可适用于Steritest™ Symbio系统、Milliflex® Oasis系统、Milliflex® Quantum系统、MAS-100 NT® 系统、MAS-100 VF® 系统、MAS-100 Iso NT® 系统、MAS-100 Iso MH® 系统、MAS-100 CG Ex® 系统和RCS High Flow Touch系统
进阶版现场重新认证服务
针对实验室设备的重新认证工作和咨询服务：
- 需单独订购的重新认证实验方案
- SOP审核
- 维护审核
- IQ和OQ检测程序（物理检测） + 数据格式化和报告定稿
- 提供校准工具（流量计、秒表等）
- 操作员培训审核
- OOS结果审核
- 持续时间：1天，建议频率：每3至5年
该服务适用于Steritest™ Symbio系统和Milliflex Oasis® 系统
如需进一步了解我们的数字化验证规程、资格认证服务和Val@M™应用程序，请访问我们的“Val@M”和“制药QC系统资格认证”页面。
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