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Merck

塑造您的未来

助您将自动化和机器人完美整合在一起


构建面向未来的智能实验室

自动化、机器人和数字化正在引领制药行业向机器驱动的连续且实时监控的制造模式发展,而这种制药4.0转型趋势也在向微生物质控实验室扩散。传统上,微生物质控需要手动完成大量的重复任务,而完全自动化的检测处理和数据管理有望使其在生产效率、数据完整性和可靠性方面取得长足进步。

我们Merck致力于推动这一转型过程。通过与专业的工程和机器人公司合作,我们可以结合使用我们的各种先进技术,在以下多个领域共同开发综合性的实验室自动化解决方案:

  • 洁净室和隔离器中的空气和表面采样(环境监测)
  • 带自动菌落计数的培养基平板培养
  • 完全自动化的生物负荷检测解决方案
  • 面向无菌检测等应用的自动化实时数据捕获

在实验室机器人和自动化合作过程中,我们对我们成熟可靠的微生物学实验室设备进行了调整和增强,使其能够与质控自动化相兼容。

实验室自动化推动可靠性和生产效率大幅提高

通过将重复性的劳动密集型工作自动化,实验室技术人员可以腾出时间来完成更高价值的任务。实验室机器人和自动化系统可以长期精确运行,并且其标准化动作也是可重复的。这可减少处理错误和交叉污染,降低假阳性及后续偏差的风险,从而提高检测的稳健性。此外,还可减少调查时间和成本,降低批次损失,最终大幅提升生产效率。

实验室数字化将效率增益放大

从储存材料的选择、样本采集、检测、培养到报告结果,检测工作流程每个步骤的自动化数据记录保证了完全的数据完整性和可追溯性。其不仅确保了合规性,还能增强数据分析能力,以便跟踪趋势、发现偏差并简化不合规调查。仅数字化本身即可通过优化时间安排、减少人工记录和调查来提高实验室效率。通过将其与实验室质控自动化相结合,还可进一步提升价值和节省成本。 

客户参与开发

为了更好地了解客户的具体挑战、限制和需求,我们借助由领先制药公司质控专员组成的用户咨询小组(UAG),为我们开发的实验室自动化解决方案提供反馈。我们会邀请他们对我们的原型进行检查,并就相关改进点进行讨论。实施变更后,我们还会再次邀请他们进行审查。这种反复的过程有助于我们逐步完善质控自动化解决方案。


微生物质控工作流程

生物负荷检测

Bioburden Testing
生物负荷检测指的是对生产过程中水、原材料或成品中的微生物污染进行定量的质控过程。

无菌测试

Sterility Testing
根据GMP的生产要求,无菌产品必须经过无菌测试进行验证。

环境监测

Environmental Monitoring
空气采样是环境监测计划有效性的关键,旨在确保关键区域空气符合微生物限度要求。

无菌测试数据完整性自动化方案

当今的质控微生物测试易受操作员技能水平影响并涉及样品的手动处理和数据记录。此过程耗时繁琐,往往会直接影响测试结果。我们针对微生物质控测试提供完全自动化和数字化的可持续解决方案,可实时采集和评估数据来加快产品放行,更快采取纠正措施以保持合规。

观看网络研讨会,倾听我们的专家讲解微生物质控测试中工作流程自动化的优势,以及 M-Trace™ 电子测试记录软件如何促进自动化的实时数据管理,确保您的无菌测试和其他管控流程的可追溯性和合规性。

了解更多有关M-Trace™电子测试记录软件的信息。


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