Fabricación de genoterapias
Las genoterapias ofrecen un potencial sin precedentes para tratar y curar innumerables enfermedades y afecciones para las que los pacientes no tienen opciones de tratamiento o las que existen son limitadas. Cientos de genoterapias están actualmente en desarrollo en todo el mundo promovidas tanto por empresas incipientes como por líderes establecidos de la industria.
El desarrollo satisfactoria de una terapia génica requiere una experiencia que difiere de la producción de otros productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales. La fabricación de vectores víricos y las capacidades de ensayos especializados son exclusivas de esta modalidad y solo dos áreas que pueden determinar el éxito de una genoterapia candidata. La falta de plantillas de proceso establecidas, la evolución de las directrices normativas y la necesidad de cumplir con plazos acelerados ejercen una presión añadida sobre los fabricantes de genoterapias para que lo hagan bien a la primera.
Dadas las notables oportunidades y desafíos que representan las terapias genéticas, las alianzas con socios tecnológicos experimentados o con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) son esenciales para asegurar el desarrollo satisfactorio de los procesos, el escaldo, la fabricación y el cumplimiento normativo.
Póngase en contacto con nosotros para obtener más detalles sobre nuestros materiales y tecnologías de bioprocesamiento para la producción de vectores víricos y un experto le responderá en breve.
Categorías destacadas
Nuestros medios de cultivo celular (CCM) de bioprocesamiento personalizables o genéricos mejoran la productividad en los procesos de AcM, vacunas y genoterapia o citoterapia.
La filtración de medios de cultivo celular evita la contaminación del biorreactor. La selección de un filtro esterilizante, un filtro de micoplasmas o un filtro de virus depende de los riesgos del proceso. Aprenda cómo seleccionar el mejor filtro para la filtración de sus medios de cultivo celular.
Los productos químicos downstream garantizan un rendimiento superior de su proceso de cultivo celular, lo que impulsa la viabilidad, la productividad y los atributos de calidad fundamentales del fármaco.
Explore nuestros excipientes de gran calidad, con soluciones para formulación sólida, líquida, semisólida y de biomoléculas, así como administración avanzada de fármacos.
Desarrollo de una terapia génica: crecimiento, purificación, formulación
En nuestro buscador de documentos encontrará las fichas técnicas, los certificados y la documentación técnica.
Secuencia de trabajo
Procesado final de vectores víricos
Procesos eficientes de purificación de los virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta el paciente y reducir los costes de fabricación
Formulación de vectores víricos y llenado final
La formulación de una terapia génica comercialmente viable exige un alto nivel de experiencia en la aplicación y normativa
Caracterización de vectores víricos y ensayos de bioseguridad
Las pruebas de bioseguridad cruciales y la caracterización de los vectores víricos producidos pueden contribuir a analizar por completo los atributos de calidad fundamentales: identidad, potencia, seguridad y estabilidad
Desarrollo y fabricación por contrato de viroterapias
Las asociaciones para CDMO (desarrollo y fabricación por contrato) desempeñan un papel fundamental en el avance de los productos clínicos en fase de desarrollo y en la consecución de una comercialización satisfactoria
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