Ajuste de pH y amortiguadores
Los amortiguadores y ajustadores de pH desempeñan un papel crucial en el control del pH en la formulación de moléculas pequeñas y en todas las fases del bioprocesamiento de moléculas grandes, desde la preparación de los medios hasta el llenado final y el acabado.
Ofrecemos una amplia cartera de materiales amortiguadores y ajustadores de pH diseñados para adaptarse a diferentes etapas de la fabricación de medicamentos. Nuestra gama de soluciones satisface una variedad de necesidades, ofreciendo materiales Emprove® Evolve para aplicaciones en etapas tempranas, fabricados bajo un sistema de gestión de calidad basado en ISO 9001:2015 con un programa de calidad mejorado, así como productos Emprove® Essential y Emprove® Expert adecuados para la formulación de medicamentos, incluidas aplicaciones de alto riesgo, fabricados conforme a las directrices IPEC PQG GMP. Todos los productos se fabrican bajo los controles apropiados para satisfacer sus requisitos específicos y están respaldados por un amplio apoyo normativo.
Beneficios clave:
- Gran uniformidad del producto: nuestro sistema global de gestión de calidad garantiza un control robusto del proceso diseñado para producir materias primas de gran pureza para un procesamiento reproducible.
- Oferta completa de amortiguadores: la cartera de disoluciones tampón más amplia para la industria farmacéutica con una red de fabricación global a diferentes niveles de calidad para adaptarse a sus requisitos, desde las de las primeras etapas de elaboración hasta las aplicaciones de alto riesgo.
- Mitigación de riesgos: nuestro Programa Emprove® proporciona documentación exhaustiva, control de procesos y transparencia de la cadena de suministro que va más allá de los estándares normativos actuales, lo que le ayudará a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.
- Eficiencia de procesos:
- Cualesquiera que sean sus requisitos, somos su socio y le brindamos soluciones estándar y personalizadas, como la mezcla de polvos, un servicio técnico de calidad, protocolos de prueba específicos u opciones de embalaje específicas como dispensación directa y DRYPOUR™.
- Una cartera de materiales granulados con un comportamiento de apelmazamiento reducido y productos pesados de tamaño adecuado en bolsas, específicamente desarrollados para aumentar la eficiencia del proceso, propiciar la seguridad del operario y acelerar los procesos de fabricación.
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Estas tablas le ayudarán a manejarse por la preparación de muchas disoluciones tampón comunes por pH y pKa. Elija un tampón con un intervalo de pH eficaz para su análisis específico.
Ajustadores del pH para cambiar el valor del pH
El ‘potencial de hidrógeno’ (pH) es una escala logarítmica para definir la acidez o basicidad de una disolución acuosa. Los ajustadores del pH se utilizan para controlar y optimizar el pH en la fabricación de moléculas pequeñas y grandes. Ofrecemos productos químicos de ajuste del pH comúnmente utilizados, como el ácido cítrico, el ácido clorhídrico, el ácido acético y el hidróxido de sodio.
Ingredientes amortiguadores para estabilizar el valor del pH
Los amortiguadores resisten los cambios de pH mediante la adición de un ácido o una base a lo largo de un intervalo determinado y, por lo tanto, se utilizan para mantener las condiciones de pH requeridas durante todo el proceso. Cubrimos todos los sistemas de amortiguación comúnmente utilizados, tales como tampones de fosfato, tampones de acetato, citrato, tampones de carbonato, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazol, así como soluciones de amortiguación personalizadas. También se necesitan aditivos tampón como estabilizadores, antioxidantes y sales para mantener la estabilidad del producto.
El papel de los ajustadores del pH y las disoluciones tampón en el bioprocesamiento
Los tampones y los ajustadores del pH desempeñan un papel crucial en el control del pH para preservar la estabilidad y la funcionalidad de las proteínas u otras moléculas grandes en todas las fases del bioprocesamiento, incluidas las formulaciones de las fases de elaboración, de transformación y finales.
Fase de elaboración (upstream)
En el proceso de elaboración, los tampones ayudan a mantener un entorno de pH constante, optimizando las condiciones de crecimiento para la producción de compuestos biológicos.
Fase de transformación (downstream)
En el procesamiento posterior, las técnicas de purificación del producto implican una variedad de tampones y ajustadores del pH utilizados junto con otros compuestos como sales, detergentes, aminoácidos y reactivos de limpieza. Los amortiguadores son un componente crucial en los procesos de transformación, ya que mantienen las condiciones de purificación mientras estabilizan la molécula grande de interés.
Formulación
En la formulación final, los tampones son fundamentales para mantener las condiciones de pH y garantizar la estabilidad y la funcionalidad terapéutica del medicamento final durante todo el almacenamiento.
Con independencia de la etapa del proceso, los amortiguadores y los ajustadores del pH deben exhibir gran pureza, solubilidad e interacción mínima con otros compuestos. Por esta razón, nuestros amortiguadores y ajustadores del pH son materias primas de gran calidad que cumplen con estrictas normas reglamentarias. Siempre que necesite asistencia, nuestros expertos técnicos están disponibles para respaldar sus procesos y actividades de desarrollo de formulación, asegurando la estabilidad de su formulación final.
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