Ensayos de compatibilidad química

Científico en el laboratorio realizando pruebas de cualificación

Para cumplir con las directrices mundiales de buenas prácticas de fabricación (GMP), así como con el Código de normativas federales de los EE.UU., es necesario realizar pruebas de compatibilidad física y química para demostrar que los filtros y los sistemas de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica no son reactivos, aditivos ni absorbentes cuando entran en contacto con el fármaco. Nuestros servicios de ensayo pueden establecer que sus filtros y conjuntos de un solo uso son adecuados para su uso, totalmente compatibles con su proceso y su medicamento.

Evaluación exhaustiva de la compatibilidad química y física

Realizamos una evaluación exhaustiva de las unidades de filtración y los montajes de un solo uso para respaldar su proceso de selección y cualificación, teniendo en cuenta factores de compatibilidad física como:

Materiales de fabricación
Formulación de líquidos para procesos

Condiciones de procesamiento
Normativa que rige en su región de fabricación y el mercado previsto

Nuestras pruebas de compatibilidad química pueden realizarse en una amplia variedad de productos que entran en contacto con su proceso o su medicamento. Adaptado a sus necesidades, el enfoque recomendado puede adoptar diversas formas.

Un informe de certificación de compatibilidad basado en datos de compatibilidad existentes como:
- Posible interacción entre la formulación del producto y los componentes o materiales de la unidad de filtración
- Tablas de compatibilidad generadas por los fabricantes de los elastómeros y los polímeros utilizados habitualmente en los dispositivos de filtración
- Compatibilidades bien establecidas para los materiales de membrana de uso común
- Datos analíticos para resolver preguntas específicas
Ensayo a escala completa del dispositivo, comparando los atributos de rendimiento del producto antes y después de la exposición a su producto, bajo sus condiciones de procesamiento

Confíe en nuestra red de servicios globales

Si desea más información sobre nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes biofarmacéuticos, examine estas capacidades especializadas que se realizan en nuestros laboratorios de todo el mundo.

Servicios de validación de filtros y de un solo uso
Pruebas de retención bacteriana
Ensayo de integridad de los filtros
Extraíbles y lixiviables
Consultoría para servicios de validación
Niveles de servicios de validación

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Infografía: Choosing the Right Validation Services

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Servicios de validación de filtros y de un solo uso

Acelere y simplifique su camino a la comercialización utilizando nuestros servicios de validación BioReliance® para seleccionar, analizar y validar sus filtros, montajes y sistemas de un solo uso para la fabricación y el procesamiento de fármacos.

Pruebas de retención bacteriana

Exigidas por los organismos reguladores de todo el mundo, las pruebas de retención bacteriana (BRT) constituyen un paso fundamental en la validación de los filtros. Nuestros cualificados especialistas en validación realizan las BRT utilizando las peores condiciones del proceso biofarmacéutico de cada usuario final para garantizar el mejor resultado.

Ensayo de integridad de los filtros

Nuestros ensayos de integridad para filtros de grado esterilizante pueden ayudarle a establecer una especificación de prueba para su fármaco y, a continuación, comprobar si hay fugas o daños en el filtro utilizando pruebas de preuso y posuso, según lo recomendado o exigido por los organismos reguladores y la Parenteral Drug Association (PDA).

Extraíbles y lixiviables

Probar que los extraíbles y los lixiviables de su proceso no son dañinos para el fármaco final es más fácil con los servicios de validación BioReliance®. Nuestros servicios de extraíbles y lixiviables (E&L) evalúan a fondo todos los materiales en contacto y los procesos para mitigar los riesgos sobre los líquidos de los procesos.

Consultoría para servicios de validación

Para obtener asistencia local y una respuesta rápida a sus requisitos de validación de la filtración, los servicios de validación BioReliance® ofrecen una red mundial de laboratorios de la más alta calidad con expertos en el país y la región en centros geográficos estratégicos.

Niveles de servicios de validación

Descubra una forma más sencilla de cumplir la normativa global con nuestros servicios de validación, simplificando su proceso desde el principio con dos niveles de servicio predefinidos y pruebas armonizadas a escala mundial.