Servicios de CTDMO de vectores víricos
Promoviendo las citoterapias y las genoterapias para los pacientes
Los servicios de CTDMO Millipore® brindan experiencia y soluciones flexibles para el desarrollo y la fabricación de vectores víricos con el fin de avanzar en las citoterapias y las genoterapias desde la producción preclínica hasta la comercial.
Nuestra competencia con virus adenoasociados (AAV), lentivirus, adenovirus y otros vectores ayuda a agilizar el desarrollo y la fabricación de citoterapias y genoterapias. Desde la fabricación preclínica temprana hasta la fabricación clínica y comercial, ofrecemos la experiencia, capacidades y conocimientos para promover la comercialización de las cito y genoterapias actuales y futuras.
Nuestro historial
4
Comercializaciones de genoterapias respaldadas desde 2017
9
Inspecciones exitosas por 6 autoridades sanitarias mundiales
Más de 1000
Lotes de vectores víricos producidos según las GMP para más de 200 clientes
30
Años de desarrollo y fabricación de vectores víricos
2.000 l
De escalabilidad
clínica
y comercial
1
Uno de los primeros
en respaldar
los CAR-T aprobados
comercialmente
Desde la preclínica a la comercialización
Nuestros expertos en vectores víricos se dedican a propiciar el avance de las citoterapias y genoterapias a lo largo del ciclo de vida del producto. Descubra cómo aplicamos nuestra experiencia sin parangón, historial y soluciones para la producción sin riesgo desde antes de la solicitud de autorización de producto en fase de investigación (IND) hasta el suministro comercial.
Evaluación de la capacidad de fabricación
Nuestros expertos en vectores víricos trabajan con nuestros clientes para identificar y evaluar mejoras en los procesos actuales con el fin de agilizar la producción de tratamientos, abordar el riesgo y acelerar la llegada de las citoterapias y las genoterapias a la clínica. A través de nuestras evaluaciones de la fabricabilidad:
- Incorporamos tecnologías de plataforma para una producción optimizada y escalable
- Revisamos los parámetros fundamentales de procesos (CPP) y atributos cruciales de calidad (CQA)
- Recomendamos ajustes en el diseño del proceso y los requisitos analíticos
- Abordamos otros riesgos potenciales, como restricciones de materias primas
Desarrollo
Desarrollo de procesos
Nuestros experimentados equipos de desarrollo de procesos incorporan un enfoque holístico y específico de virus para desarrollar procesos robustos y optimizados que respalden los requisitos preclínicos y comerciales.
- Desarrollo de procesos upstream y downstream
- Capacidades de laboratorio piloto de hasta 1 000 l
- Estudios de apoyo toxicológico y habilitantes de IND
- Plataformas vectoriales optimizadas y escalables
Desarrollo analítico
Nuestros servicios de desarrollo analítico están diseñados para propiciar el éxito de las citoterapias y las genoterapias con pruebas individualizadas para cada fase y apoyo.
- Bioensayo y analítica química sobre el terreno
- Desarrollo analítico y optimización de métodos
- Pruebas de caracterización
- Estudio de comparabilidad
Fabricación
Se fabrican según las GMP
Nuestras operaciones flexibles y nuestra capacidad apoyan la clínica a través de la fabricación comercial de citoterapias y genoterapias según las GMP upstream y downstream.
- Capacidades de pequeña a gran escala
- Fabricación en suspensión: de 50 l a 2 000 l
- Fabricación adherente: varias escalas
- Biorreactores y sistemas de un solo uso
- Enfoque personalizado de las transferencias de tecnología
Rellenar/Finalizar
Para agilizar la comercialización de las cito y genoterapias, ofrecemos servicios clínicos y de llenado/acabado comerciales sobre el terreno, como continuación de la fabricación según las GMP.
- Formulación de sustancias farmacéuticas
- Llenado de aisladores automáticos y semiautomáticos
- Inspección visual 100 %
- Etiquetado automatizado de viales
Asesoramiento normativo
A lo largo del ciclo de vida de fabricación y desarrollo de las cito y genoterapias, aprovechamos la misma experiencia que nos ha llevado a través de inspecciones realizadas por las autoridades sanitarias mundiales (6 y contando) para proporcionar soporte dedicado y personalizado para presentaciones de solicitudes de registro, inspecciones y respuestas.
Nuestro historial incluye inspecciones normativas exitosas por parte de la Food & Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Health Canada, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón, la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y la Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA).
Plataformas de vectores víricos
Nos dedicamos a acelerar los plazos de desarrollo de las citoterapias y las genoterapias. Descubra cómo aprovechamos nuestros 30 años de experiencia, conocimiento y pericia en el desarrollo y la fabricación de vectores víricos que ofrezcan un camino exento de riesgo, reproducible y simplificado hacia la fabricación clínica y comercial mediante nuestras plataformas de vectores víricos.
LENTIVIRUS
Con más de 300 lotes producidos, tenemos una amplia experiencia en el desarrollo y la fabricación de lentivirus para terapias celulares y genéticas.
- Concentraciones líder en el sector
- Experiencia en la fabricación clínica y comercial
- Plataforma de lentivirus escalable
- Procesos sólidos y normalizados
- Primera clase para un alto rendimiento y calidad
- Menos de 12 meses hasta el producto clínico
- Análisis integral
Virus adenoasociados (AAV)
Tenemos experiencia significativa en el desarrollo y la fabricación de AAV para hacer progresar rápidamente los programas de genoterapia desde el desarrollo hasta la fabricación.
- Experiencia con una gama de serotipos de AAV
- Experiencia en fabricación clínica
- Experiencia técnica para las transferencias de tecnología
- Análisis integral
Adenovirus
Nuestros equipos han respaldado más de 115 programas clínicos de adenovirus y han producido más de 1000 lotes GMP. Esta profunda experiencia y conocimiento nos permite desarrollar enfoques optimizados para la fabricación de vectores adenovirales
- Experiencia con varias células huésped
- Experiencia en fabricación clínica
- Enfoque de plataforma escalable
- Procesos optimizados
- Análisis integral
Otros vectores víricos
Nuestro equipo de expertos en vectores víricos han logrado el desarrollo y fabricación de una amplia gama de plataformas víricas, como VHS, reovirus, ecovirus y más. Hemos respaldado con conocimientos prácticos más de 1.000 lotes de vectores víricos, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación, para apoyar sus tratamientos con vectores víricos. Póngase en contacto con nosotros para explorar nuestras capacidades y comentar los requisitos de su proyecto.
Una presencia mundial
Somos una sola organización con una red global que ofrece servicios CTDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas. Nuestro campus de CDMO de vectores víricos recientemente ampliado en Carlsbad, California, EE.UU., aumenta la capacidad de producción y nos permite proporcionar soluciones integrales de viroterapias y genoterapias en una sola instalación.
Ofreciendo servicios integrales de vectores víricos, nuestras instalaciones de14 585,78 metros cuadrados de última generación albergan salas de producción upstream y downstream, junto con llenado/acabado, almacenaje, laboratorios de control de calidad y laboratorios de procesos y analíticos para propiciar el desarrollo de las primeras etapas hasta la fabricación a escala comercial de plataformas de terapia celular y génica adherentes y en suspensión.
Conéctese con nosotros para explorar de primera mano nuestras instalaciones de fabricación a gran escala y laboratorios de control de calidad y aprender cómo nuestro equipo ofrece productos seguros y fiables para citoterapias y genoterapias.
Nuestro viaje transformador desde la investigación hasta la producción a gran escala
En este vídeo descubrirá nuestro camino hasta convertirnos en un líder en la fabricación clínicos y comerciales de vectores víricos, y cómo hemos respaldado a los innovadores en citoterapias y genoterapias desde los inicios de la industria.
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