Patrón de referencia de la Farmacopea estadounidense (USP) para lopinavir

• Catálogo completo: más de 3 500 patrones, incluidos principios farmacéuticos activos (API), impurezas, excipientes y suplementos alimentarios.
• Existencias locales, entrega rápida: los USP RS se almacenan de forma local para asegurar una entrega rápida.
• Resultados confiables y concluyentes: consiga resultados concluyentes mediante la elección del patrón correcto.
• Conformidad y confianza: realice pruebas con confianza con las monografías de la USP-NF.
• Búsqueda y compras simplificadas: ahorre tiempo mediante una navegación fácil y compras simplificadas mediante el proceso de pago único.

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¿Qué es la USP?

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una organización no gubernamental independiente sin ánimo de lucro fundada en 1820. Con la intención de mejorar la salud mundial, la USP ha establecido estándares públicos que ayudan a garantizar la calidad de los medicamentos y otros artículos. Existen dos tipos diferentes de estándares: las normas documentales y los patrones (de referencia) físicos.

Normas GB

Las normas documentales de la USP se expresan en la monografía de un compuesto, las advertencias generales y los capítulos generales aplicables. Los principales compendios de normas de la USP son la Farmacopea y el Formulario Nacional (USP-NF) de los Estados Unidos.

Patrones de referencia

El proceso de desarrollo y fabricación farmacéuticos requiere pruebas rigurosas de los medicamentos y sus componentes utilizando patrones de referencia físicos. Para contribuir a garantizar la confianza y facilitar el desarrollo de sus productos, muchos fabricantes prefieren utilizar patrones de referencia primarios, como los USP RS, que proporcionan resultados concluyentes cuando las pruebas de la USP o del NF exigen la utilización de un patrón de referencia de la USP. Son sustancias muy caracterizadas, entre las que se cuentan las impurezas. Estos patrones solo se liberan después de rigurosos estudios colaborativos y evaluación por parte de múltiples laboratorios independientes.

¿Por qué utilizar patrones de la USP?

Los patrones de referencia primarios de la USP se establecen para contribuir a garantizar la precisión analítica y permitir resultados analíticos reproducibles. En la fabricación farmacéutica, ayudan a acelerar el desarrollo de productos al evitar la inversión de tiempo en múltiples rondas de análisis. Los fabricantes de medicamentos encuestados por la USP han declarado que los patrones de referencia de la USP contribuyen a reducir el riesgo de que la FDA rechace las solicitudes abreviadas de autorización de nuevo medicamento (ANDA).

Estos patrones de referencia están autorizados para ser utilizados en análisis cuantitativos de sustancias y formulaciones farmacológicas. Las pruebas oficiales de la USP publicadas en las monografías incluyen análisis de identidad/identificación y otros.