Análisis de estabilidad genética de CHO Aptegra™

Optimice sus pruebas de estabilidad genética con la plataforma Aptegra™ basada en NGS

El paquete de pruebas de estabilidad genética para los bancos de células biofarmacéuticas se ha mantenido relativamente invariable durante décadas. Este enfoque tradicional de las pruebas de estabilidad genética se basa en un complejo conjunto de análisis destinados a cumplir con los requisitos Q5B de la ICH, muchos de los cuales tienen limitaciones de sensibilidad y capacidad de descubrimiento, y requieren mucho tiempo hasta completarse. 

La plataforma patentada Aptegra™ constituye el primer sustituto simplificado, realizado en una sola prueba, de los métodos tradicionales con el análisis de estabilidad genética de CHO Aptegra™, que aporta resultados en una tercera parte del tiempo. Este análisis aprovecha el poder combinado de la secuenciación del genoma completo (WGS) y la experiencia en bioinformática para ofrecer un paquete completo de pruebas con una solución todo en uno más rápida, que abarca: 

• El análisis de la secuencia de los genes de interés (GOI)
• La determinación del número de copias
• El análisis de la secuencia de las regiones flanqueantes
• La determinación del sitio de integración
• El análisis de las inserciones o las eliminaciones

El ensayo de estabilidad genética de CHO Aptegra™ opera bajo una secuencia de trabajo validada según las GMP para brindar resultados revisados por expertos en 30 días utilizando una menor cantidad de su valioso banco de células. 

Las pruebas de estabilidad deben ser simples, y al aprovechar todo el genoma, pueden serlo. El análisis de estabilidad genética de CHO Aptegra™:

• Sustituye la técnica Southern, la secuenciación de Sanger, la PCR y la FISH por una sola tecnología
• Utiliza la experiencia en bioinformática para abordar todos los requisitos normativos de estabilidad genética
• Elimina el sesgo de cebador, el tiempo de diseño y la optimización del análisis
• Erradica cualquier conjetura de la interpretación de los datos
• Reduce el tiempo inicial del cliente con pedidos listos para usar
• Aporta resultados rápidos y fiables de forma regular

* Para el análisis mediante FISH se precisan células en crecimiento activo
** Recomendado para ensayos de ddPCR y transferencia Southern

Simplifique sus pruebas de estabilidad genética con la plataforma Aptegra™.

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