BioReliance^® 合同测试服务

生物制剂测试和产品特征鉴定

我们拥有丰富的生物安全测试经验，覆盖药物的整个生命周期。我们完整的产品特征鉴定计划可为您揭示分子在各个发展阶段的真实面貌，为您的生物治疗方法安全性、纯度和效能保驾护航。

深入了解我们的制药和生物制药服务：

生物制药测试服务

• 分析开发
• 细胞系特征鉴定服务
• 病毒样本库特征鉴定
• 原料检测
• 新一代测序
• 批次放行测试
• 成品放行测试
• 病毒清除研究
• 生物储存库服务

利用获奖的Blazar^® 平台加快研发过程

在当今的环境下，加快生物制药产品上市速度变得空前重要。Blazar^®平台不仅有助于加快CLC，还能让客户实现减少体内测试的公司目标。创新的分子方法让mAb生产商能够将关键的治疗药物更快地提供给患者。Blazar^® CHO AOF病毒面板是一个加快批次放行测试的强大工具，有望取代较慢的体外培养病毒检测方法。

该平台是一种新简并PCR测定，用于检测范围广泛的外源因子。由于其具有灵敏度、精确度和出结果更快的优势以及检测范围广泛的病毒的能力，该平台非常适合执行细胞系特征鉴定和批次放行测试。

我们致力于加快测试并帮助行业减少使用动物研究。我们为Blazar^® 平台开发了一种啮齿动物病毒面板。该啮齿动物病毒面板为目前的 体内 MAP/HAP/RAP测试提供了合适的替代方法，省却了对动物的需求。

Blazar^® 平台

帮助了解监管形势：ICH Q5A(R2)指导原则新修版：

ICH Q5A新修版鼓励采用全新的技术和病毒清除策略来确保生物药的病毒安全性，包括基因治疗药物、病毒样颗粒和病毒载体产品。

监管目标之一是使用多种正交步骤实现全面的风险规避。ICH Q5A全球统一指导原则概述了有关目标。该指导原则最近经过修订，以期反映最新科学进步，涵盖全新治疗方式、生产范式、病毒清除应用最新动态及先进的检测技术。

监管目标正在变得更倾向于接受甚至鼓励采用新技术。

生物制药比如单克隆抗体和基因疗法是治疗市场的重要组成部分。ICH Q5A概述了生物制药病毒风险规避的监管目标。新修版鼓励使用新一代测序(NGS)和PCR类技术。

ICH Q5A

速度。可持续性。安全：开拓性的NGS应用。

下一代测序（NGS）为生物疗法的研发和分析带来了一场革命，能够让您应对产品快速特征鉴定的挑战，并同时以精确度和准确度识别已知和未知靶标。

我们的NGS服务套装基于的是可快速生成深度测序数据集用于全面数据分析的互补技术平台，并受到来自可根据您独特的检测需求而带来量身定制的智能结果的生物安全专家的支持。

作为领先的服务供应商，我们已开创性地使用NGS技术以扩大我们的GMP测试服务产品组合，包括使用NGS检测和识别测试样本中可能存在的外源因子序列特征。NGS的应用给生物制药行业提供了一个宝贵的工具，以规避生产过程中从生产原料到批次放行和最终产品的各种样本的病毒污染风险。

NGS方法所具有的进行各种未知检测的能力使其成为补强或替代当前病毒测试方法的合适选项。

监管当局乐于接受使用新技术替代已有病毒检测方法，只要该替代测试策略经过适当的验证，证明符合所测样本的用途，并且与现有测定方法相当或者更佳。

新一代测序

基于NGS技术的Aptegra™ 平台简化遗传稳定性检测

几十年来，生物制药的细胞库遗传稳定性检测组合基本没什么大变化。为了符合ICH Q5B的要求，这种传统的遗传稳定性检测依靠的是一系列复杂的检测方法，其中很多存在检测能力和灵敏度方面的不足，而且耗时很久。

Aptegra™ CHO 遗传稳定性首创简化的一次检测取代传统方法，用时缩短至三分之一。这种检测结合全基因组测序(WGS)技术和专家级生物信息学，提供更快的一站式检测方案，囊括传统检测要求：

• 目的基因(GOI)序列分析
• 拷贝数测定
• 侧翼区序列分析
• 整合位点测定
• 插入或缺失情况分析

Aptegra™ CHO遗传稳定性检测减少了珍贵的细胞库耗用，且具有GMP验证工作流程，30天即可提供专家评估结果。

Aptegra TM CHO