Finale Sterilfiltration & Abfüllung
Die abschließende Sterilfiltration und die Abfüllung sind die letzten Schritte im Produktionsprozess und von entscheidender Bedeutung, damit die Sterilität des Produkts und die Arzneimittelsicherheit für Patienten sichergestellt wird. Unsere Mobius® Einwegsysteme können mit einzelnen oder redundanten Sterilfiltern ausgestattet werden und bieten den Herstellern Geschwindigkeit, Flexibilität und verbesserte Effizienz.
Filter für die aseptische Filtration
Gasfilter sind entscheidend für die Aufrechterhaltung einer Grenze zwischen der Umgebung und dem aseptischen Flüssigkeitspfad. Filter mit unserer hydrophoben Millipore-Express®-SPG-Membran (steril, gammaphobisch) in Sterilqualität sind die bevorzugte Wahl für die Gasfiltration und Entlüftung in Einweganwendungen.
Millipak®-Barrierefilter enthalten sowohl hydrophile als auch hydrophobe Durapore®-Membranen in Sterilqualität, die den Durchfluss von Flüssigkeiten und Gasen ermöglichen. Diese Filter vereinfachen PUPSIT, indem sie die Sterilität des Systems aufrechterhalten und gleichzeitig die Beschränkungen eines Spülbeutels oder einer Probenflasche beseitigen.
Für die Sterilfiltration wässriger Flüssigkeiten bieten Filter mit unserer bewährten Durapore®-Polyvinylidenfluorid-(PVDF) Membran eine geringe Proteinbindung und überragende Robustheit. Für einige Prozesse können unsere bewährten Millipore-Express®-Membranfilter aus Polyethersulfon (PES) die bessere Wahl sein.
Unsere Membranfilter sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich und lassen sich von der Prozessentwicklung bis hin zur Herstellung im Pilot- und Produktionsmaßstab vollständig skalieren. Die Kapsulenfilter sind gammabeständig, autoklavierbar und vorsterilisiert erhältlich, damit maximale Flexibilität sichergestellt wird.
- Millipak®-Filter für die Endabfüllung enthalten eine Durapore®-PVDF-Membran, die in verschiedenen Porengrößen erhältlich ist. Durch die gestapelten Filterscheiben in der Kapsel wird das Rückhaltevolumen des Produkts minimiert.
- Durapore®-0,22-µm-Filter enthalten eine einschichtige 0,22-µm-PVDF-Membran in Sterilqualität. Sie sind robust, haben eine geringe Proteinbindung und sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich.
- Millipore-Express®-SHF-Filter (steril, hoher Durchfluss) enthalten eine einschichtige 0,2-µm-PES-Membran in Sterilqualität und bieten einen hohen Durchfluss und eine extrem breite chemische Kompatibilität.
- Durapore®-Filter mit 5,0-µm-PVDF-Membran entfernen Aggregate und Partikel aus sterilen Bulk-Flüssigkeitsfiltern und sind in verschiedenen Filterformaten erhältlich.
Durchführung von PUPSIT mit einem Single-Use Redundant Filtration Process (SURF, redundanter Einwegfiltrationsprozess)
Erfahren Sie mehr über den SURF-Prozess anhand eines animierten Videos.
Einwegsysteme für Fill-Finish-Prozesse
Unsere Einwegsysteme sind so konzipiert, dass sie in Isolator- oder RABS-Abfüllmaschinen verschiedener Marken integriert werden können. Unsere Mobius® Experten arbeiten mit Ihnen und Ihrem Maschinenlieferanten zusammen, um sicherzustellen, dass das System auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Unser breit gefächertes Portfolio an Einwegkomponenten lässt sich problemlos in Ihr Abfüllsystem integrieren und umfasst unter anderem:
- Sterile Kupplungen
- 2D-Headerbags bis zu 50 l
- Dosierpumpenschläuche
- Geformte TC-Verteiler
- Beta-Beutel
- Einweg-Abfüllnadeln
Das Ergebnis ist ein Einweg-Endabfüllsystem, das sofort einsatzbereit ist und sich durch modulare, vollständig optimierte Assemblies auszeichnet. Diese Systeme sind replizierbar, skalierbar und vereinfachen den Technologietransfer über mehrere Standorte hinweg.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Repräsentanten vor Ort, wenn Sie Hilfe bei der Entwicklung einer kundenspezifischen Anlage für Endfiltration und Abfüllung benötigen.
Regulatorische Konformität
Als Ergänzung unseres Produktportfolios werden im Emprove® Programm umfassende produktspezifische Testdaten, Qualitätsaussagen und regulatorische Informationen in einem leicht zugänglichen Format zusammengefasst, um Ihre Anforderungen in Bezug auf Compliance zu unterstützen.
Zugehörige Produktinformationen
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
Zugehörige Videos
Webinare zu diesem Thema
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