CIP-Verfahren (Reinigung vor Ort)
Unsere auf den Kunden zugeschnittenen, qualitativ hochwertigen CIP-Lösungen für die Reinigung vor Ort helfen Ihnen dabei, Zeit und Geld zu sparen und den Aufwand zu reduzieren. Anstatt Ihre eigenen Lösungen herzustellen, bestellen Sie einfach die von Ihnen benötigten Volumen und Konzentrationen bei unserem Werk für GMP-Reinigungsprozesslösungen (IPEC-PQG und/oder EXCiPACT™) und integrieren diese dann in Ihre eigenen Prozesse, wodurch die Wiederverwendung und der Schutz Ihrer Chromatographieharze und Ultrafiltrationseinheiten möglich wird. Profitieren Sie von einem etablierten Originalhersteller mit einem umfassenden GMP-NaOH-Portfolio an Flüssig- und Festprodukten aus unserem Herstellungsstandort Darmstadt.
Zu den Hauptmerkmalen gehören:
- Zeit- und Geldersparnis mit gebrauchsfertigen CIP-Lösungen
- Grundrohstoffe für die kundenspezifische DSP-Pufferherstellung
- Nachhaltiges Transportmanagement für GMP-gerechte (IPEC/EXCiPACT) CIP-Lösungen von Bulk-Ware
- Fortschrittliches Entleerungssystem zur Erhöhung der Sicherheit beim Umgang mit Ätzmitteln und Säuren
Unsere gebrauchsfertigen Produkte können Zeit und Geld sparen – und das Risiko für Ihre Mitarbeiter reduzieren.
Transportmanagement
Rohstoffe von hoher Qualität, die weltweit geliefert werden, in Mengen von 1-Liter-Flaschen bis 18.000 l in Tankcontainern.
Nachhaltiges Transportmanagement:
- Ressourcen für den richtigen Umgang mit Gefahrgütern
- Wiederverwendbare, rückgabefähige Außenbehälter
Alle unsere GMP-CIP-Lösungen (IPEC/EXCiPACT) und die Pufferherstellung werden unter GMP-Bedingungen für Hilfsstoffe hergestellt und weisen eine geringe Keimbelastung auf. Darüber hinaus werden sie durch unser branchenführendes Emprove® -Programm unterstützt, das für außergewöhnliche Qualität und Support im Bereich der Dokumentation steht. Um höchste Reinheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten, verwenden wir Rohstoffe, die mindestens gemäß den GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe hergestellt wurden (wie Natriumhydroxid-Pellets), sowie gereinigtes Wasser gemäß Arzneibüchern. Dadurch können Sie unsere Lösungen direkt in Ihren biopharmazeutischen Produktionsprozess integrieren.
Unser Emprove®-CIP-Produktportfolio umfasst:
- Zitronensäure in verschiedenen Konzentrationen
- Natronlaugen: 0,05 N – 50 %
- Natronlaugen, eisenarm: 20 %/25 %
- Salzsäure und Essigsäure in verschiedenen Konzentrationen
- Ethanol 20 % (w/w)
- Kaliumhydroxid-Pellets (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Natriumhydroxid-Pellets (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Ethylenglykol
Das Emprove®-Programm. Compliance und Kontrolle intelligent meistern.
Die Sicherstellung der Konformität Ihrer pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkte erfordert die Zusammenstellung einer immensen Datenmenge, die zeit- und ressourcenintensiv ausfallen kann. Wir haben unser Emprove®-Programm entwickelt, um diesen Prozess zu unterstützen und zu beschleunigen. Neben einer Auswahl an Filtrations- und Einwegkomponenten umfasst es mehr als 500 pharmazeutische Roh- und Ausgangsstoffe für unterschiedliche Risikostufen.
Jedes Produkt im Portfolio wird durch verschiedenartige Dossiers ergänzt, die Sie mit zuverlässigen technischen, regulatorischen und lieferbezogenen Informationen unterstützen:
- API-Informationspaket
- Elemental Impurities Information
- Material Qualification Dossier
- Quality Management Dossier
- Operational Excellence Dossier
Erhöhung der Kontrolle der Keimbelastung und Wiederverwendbarkeit Ihrer Aufreinigungsschritte
An biopharmazeutischen Produktionsstandorten werden Jahr für Jahr große Mengen CIP-Lösungen und Lösungen zur Pufferherstellung für die Reinigung und Lagerung von Chromatographieharzen und TFF-Kassetten eingesetzt. Und jedes Jahr bestellen immer mehr Unternehmen unsere maßgeschneiderten Produkte, anstatt sie selbst herzustellen. Sie wissen aus Erfahrung, dass durch unsere hochwertigen, gebrauchsfertigen CIP-Lösungen Zeit und Geld gespart werden können – und es ihnen möglich wird, effizienter zu arbeiten.
Schutz von Chromatographiemedien und Ultrafiltrationseinheiten/TFF-Einheiten
Unsere hochwertigen Lösungen für die Reinigung und Lagerung von Chromatographiemedien, wie unsere Fractogel®- und Eshmuno®-A-Harze sowie Pellicon®-Kassetten für die Ultrafiltration, sind so konzipiert, dass sie die spezifischen Anforderungen unserer Kunden in der biopharmazeutischen Industrie erfüllen. Diese Produkte entsprechen den höchsten Anforderungen an Reinheit und Zuverlässigkeit und verhindern wirksam die Kontamination Ihrer wertvollen Aufreinigungsanlagen.
GMP-gerechte CIP-Lösungen
Alle unsere Lösungen werden unter GMP-Bedingungen hergestellt und zeichnen sich durch eine geringe Keimbelastung aus. Darüber hinaus werden sie durch unser branchenführendes Emprove® Programm unterstützt, das für außergewöhnliche Qualität und Support im Bereich der Dokumentation steht. Um höchste Reinheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten, verwenden wir ausschließlich Rohstoffe in pharmazeutischer Qualität (wie Natriumhydroxid) und hochreines Wasser gemäß der europäischen und US-amerikanischen Pharmakopöe (Ph Eur, USP). Dadurch können Sie unsere Lösungen direkt in Ihren eigenen Reinraum integrieren.
Zu unseren CIP-Produkten gehören:
- Zitronensäure
- Natronlaugen: 0,05 N – 50 %
- Natronlaugen, eisenarm: 20/25/30 %
- Salzsäure und Essigsäure in verschiedenen Konzentrationen
- Ethanol 20 % (w/w)
- Kaliumhydroxid
- Natriumhydroxidplätzchen (Ph Eur, USP)
- Ethylenglykol
Vereinfachen von Zulassungs- und Validierungsverfahren
Wir bieten auch technischen Support in Bezug auf Verpackung und regulatorische Dokumentation an. Um Sie dabei zu unterstützen, den Überblick über regulatorische Änderungen zu behalten und Ihre Prozesse zu vereinfachen, sind unsere CIP-Produkte Teil unseres branchenführenden Emprove®-Programms. Dieser umfangreiche, stets aktuelle Fundus an aktuellen und antizipierten regulatorischen Daten ergänzt unsere hochwertigen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Rohstoffe und Verbrauchsmaterialien und bietet Ihnen eine ausführliche Dokumentation, die es Ihnen ermöglicht:
- Die Vorbereitung von Zulassungsanträgen zu beschleunigen und die Compliance zu erweitern
- Den Qualifikationsprozess zu vereinfachen
- Die Risikobewertung zu unterstützen
- Die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen
Weitere Produktinformationen
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
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