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Merck

APIs Tailored to Your Needs

Emprove®-Wirkstoffe

Sind Sie auf der Suche nach einem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API), der zu Ihnen passt? Unsere hochwertigen APIs, wie z. B. unsere Emprove®-API-Angebote, bieten alle notwendigen regulatorischen Informationen für Ihre Bedürfnisse.

Hochwertige APIs verkürzen Ihre Markteinführungszeit.

Als Teil unseres umfassenden Portfolios hochwertiger APIs werden diese Rohstoffe für die Verwendung als aktive pharmazeutische Wirkstoffe durch eine umfassende Dokumentation gestützt, um Ihnen ein Höchstmaß an Produktsicherheit zu bieten und Ihnen zu helfen, die Markteinführung zu beschleunigen.  Wir bieten Best-Practice-Unterstützung während des gesamten Zulassungsprozesses und können eine hervorragende Erfolgsbilanz vorweisen, wie wir unseren Kunden die Einhaltung internationaler Standards erleichtern – so werden wir zu Ihrem bevorzugten globalen Partner für pharmazeutische APIs.

Abschnitte



Das Wichtigste zu unseren API-Pharmazeutika auf einen Blick

  • Alle Wirkstoffe werden gemäß der ICH-Q7-GMP-Leitlinie hergestellt
  • Elektronische Einreichung bei Behörden (z. B. US-DMF, CEP, ASMF) zur Unterstützung der Marktzulassung für Ihr Arzneimittel
  • Konform mit den wichtigsten Pharmakopöen weltweit zur Erfüllung internationaler Qualitätsstandards
  • Lebenswichtige Wirkstoffe, die ein breites Spektrum von Anwendungen abdecken, von der enteralen und parenteralen Ernährung bis zur Onkologie, von der Augenheilkunde bis zur Plasmapherese und Dialyse usw.
  • Geeignet für flüssige, feste und halbfeste Formulierungen

Emprove®-API-Bewertung und -Risikomanagement

Mit unseren aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen unter dem Emprove®-Programm bieten wir weltweit gezielte regulatorische Unterstützung während des gesamten Zulassungsprozesses und können eine hervorragende Erfolgsbilanz im Hinblick auf Compliance vorweisen.

  • Hergestellt gemäß ICH-Q7-GMP-Leitlinie
  • Elektronische Einreichung bei Behörden (z. B. US-DMF, CEP, ASMF)
  • Inklusive Emprove®-API-Informationspaket* zur Beschleunigung Ihrer Qualifizierung und Risikobewertung

Produkte der Serie Emprove® API werden mit dem Emprove®-API-Informationspaket geliefert, durch das die Qualifizierung und Risikobewertung im Zusammenhang mit APIs unterstützt werden. Dies umfasst:

  • Allgemeine Informationen
  • Herstellung
  • Spezifikation
  • Behördliche Zertifikate
  • Selbstbewertung der Produktqualität
  • Verpackungsinformationen
  • Zusammenfassung und Schlussfolgerung zur Stabilität

* Haftungsausschluss: Das API-Informationspaket ist nicht zum Gebrauch als offizielles Dokument für die Anmeldung bei den Behörden vorgesehen. Das Zulassungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe in Arzneimitteln ist streng reguliert. Die CEP- und DMF/ASMF-Verfahren dienen Wirkstoffherstellern zum Schutz ihres geistigen Eigentums. Zugriff auf CEP und LoA für US DMF- (und andere DMF) sowie ASMF-Anmeldungen können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden, um die Einreichung auf Zulassung von Arzneimitteln, die unsere Emprove®-API verwenden, zu unterstützen.


Zugehörige Produktinformationen





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