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Verbrauchsmaterial, Nährmedien & Geräte für die Sterilitätsprüfung

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Eine Zusammenstellung von Verbrauchsmaterial, Medien und Geräten für die Sterilitätsprüfung. In der Mitte befindet sich ein Sterilitätsprüfgerät mit einem digitalen Bildschirm und angeschlossenen Schläuchen. Um das Instrument herum stehen mehrere Flaschen unterschiedlicher Größe, die klare und bernsteinfarbene Flüssigkeiten enthalten. Außerdem sind mehrere Petrischalen mit farbigen Medien in blauen, roten und klaren Farbtönen zu sehen. Auf der rechten Seite der Abbildung befindet sich ein Regal mit Fläschchen mit roten Deckeln, die möglicherweise Proben oder Nährmedien enthalten. Der Hintergrund ist weiß.

Ein Steritest-NEO-Membranfiltrationssystem. Dieses System besteht aus einer Filtrationseinheit mit zwei miteinander verbundenen Kammern, die mit einer gelblichen Flüssigkeit gefüllt sind. Die linke Kammer hat eine rote und die rechte Kammer eine blaue Klemme; beide sind auf Ständern montiert. Eine Nadel, die an einem zusätzlichen Schlauch befestigt ist, ist ebenfalls vorhanden.

Eine Sammlung von Laborflaschen, die verschiedene Kulturmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung enthalten. In der hinteren Reihe befinden sich große durchsichtige Flaschen mit blauen Etiketten, in der Mitte mittelgroße durchsichtige und bernsteinfarbene Flaschen mit verschiedenfarbigen Verschlüssen und in der vorderen Reihe kleine durchsichtige Flaschen mit roten, grünen, gelben und blauen Verschlüssen. Jede Flasche ist mit einem Etikett versehen, auf dem ihr Inhalt oder ihr Verwendungszweck im Rahmen der Verfahren zur Sterilitätsprüfung angegeben ist.

Eine Schlauchpumpe für die Sterilitätsprüfung. Sie verfügt über ein modernes Design mit einem digitalen Display auf der Oberseite. Das Pumpengehäuse ist in den Farben Silber und Schwarz gehalten, mit blauen Akzenten rund um das Bedienfeld. An der Pumpe sind zwei transparente Schläuche angebracht, die zu einer Metallsonde und einer Komponente aus Kunststoff führen. Der Hintergrund ist weiß.

Ein Steritest-Symbio-Pumpensystem, das für Sterilitätsprüfungen im Labor verwendet wird. Der Hauptfokus liegt auf einem Handgerät mit einem digitalen Bildschirm und mehreren Tasten unterhalb des Bildschirms. Das Gerät ist über einen blauen Schlauch mit dem Hauptpumpensystem verbunden, das über verschiedene Anschlüsse verfügt. Im Hintergrund befinden sich verschiedene Laborartikel. Die Hervorhebung des Handgeräts lässt darauf schließen, dass es ein wichtiger Bestandteil der Wartung oder Überwachung des Steritest-Symbio-Systems ist.

Drei Laborgeräte, die in Verbindung mit dem Milliflex® Rapid System 2.0 stehen. Auf der linken Seite befindet sich eine Vorrichtung aus Edelstahl mit zwei kreisförmigen Plattformen, auf denen sich jeweils eine durchsichtige Petrischale mit einem roten Medium befindet, sowie mehrere weitere Petrischalen, die daneben übereinander gestapelt sind. In der Mitte befindet sich ein größeres blaues Gerät mit einem digitalen Bildschirm und Steuertasten; es scheint ein Inkubator oder ein Analysegerät zu sein, bei dem eine offene Klappe die inneren Komponenten sichtbar macht. Auf der rechten Seite des Bildes steht ein weißes Gerät.

Die Sterilitätsprüfung ist ein entscheidender Teil der Validierung für GMP-konform hergestellte Produkte, die als steril gelten. Falsch-negative Ergebnisse könnten zur Freigabe kontaminierter Produkte führen, während falsch-positive Produkte langwierige und kostspielige Untersuchungen herbeiführen könnten. Mit unserem umfassenden Portfolio an Produkten für die Qualitätskontrolle können Sie sich auf die Ergebnisse Ihrer Sterilitätsprüfung und Ihre regulatorische Konformität z. B. mit der USP, der Europäischen Pharmakopöe und der Japanischen Pharmakopöe verlassen.

Produkte

Filtrationseinheiten Medien Pumpen Schnelltests Spüllösungen

Products

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Product Number

Product Name

Product Description

Pricing

Steritest^®-System für die Sterilitätsprüfung

Konfigurieren Sie Ihr Steritest^®-System entsprechend den Anforderungen des Probenmaterials, der Verpackung und der kontrollierten Sterilitätsprüfungsumgebung.

Unser Produktportfolio, das einen in vollem Umfang vorschriftskonformen Prüfablauf nach USP <71>, Europäischem Arzneibuch < 2.6.1> und Japanischem Arzneibuch <4.06> ermöglicht, umfasst:

Pumpen und Zubehör für die Sterilitätsprüfung
Membranfiltrationseinheiten
Nährmedien, Spüllösungen und Lösungsmittel
Direktinokulationsmethode

Sprechen Sie mit unseren Spezialisten

MILLIFLEX^® RAPID SYSTEM FÜR DIE SCHNELLE PRÜFUNG AUF STERILITÄT

Das Milliflex^® Rapid System 2.0 ist eine automatisierte Lösung für den schnellen Nachweis, die Abbildung und Quantifizierung von lebenden mikrobiellen Kontaminanten in filtrierbaren Proben während des gesamten Herstellungsprozesses. Dank der hochmodernen ATP-basierten Technologie und der äußerst empfindlichen Detektionskamera liefert das Milliflex^® Rapid System 2.0 Ergebnisse zur Sterilitätsprüfung innerhalb von 5 Tagen anstelle der bisher erforderlichen 14 Tage, wodurch im Falle einer Kontamination schneller Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden können.

Geräte für die Sterilitätsprüfung

Steritest^® NEO minimiert das Risiko falsch-positiver und falsch-negativer Ergebnisse, weshalb es sich als das zuverlässigste Filtrationsgerät auf dem Markt bewährt hat.

Nährmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung

Unsere Nährmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung werden nach den Anforderungen internationaler Normen formuliert und getestet. Sie bieten höchste Qualität und Verlässlichkeit der Prüfung.

Pumpen für die Sterilitätsprüfung

Unsere Steritest^® Symbio Pumpen lassen sich nahtlos in alle Testumgebungen integrieren. Sie beschleunigen und optimieren Ihre Arbeitsabläufe und bieten zugleich ein Höchstmaß an Sicherheit, Zuverlässigkeit und Komfort.

Zubehör für die Sterilitätsprüfung

Die Steritest^® Symbio Zubehörteile sollen Ihre täglichen Arbeitsabläufe bei der Sterilitätsprüfung erleichtern. Um Ihre speziellen Anforderungen zu erfüllen, sind Zubehörteile für verschiedene Arten von Arzneimittelverpackungen erhältlich.

Direktinokulationsmethode

Sterilitätsprüfung nicht filtrierbarer Proben gemäß Ihrer unterschiedlichen Anforderungen an die Direktinokulationsmethode.

Schnellmethode zur Prüfung auf Sterilität

Das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA hat den Einsatz des Milliflex^® Rapid System 2.0 für eine schnellere Sterilitätsprüfung zur Identifizierung mikrobieller Kontamination in Biologika belegt.

Weitere Informationsquellen

Datasheet: Steritest^® Symbio Pump and Accessories
Speed up your workflow with our Steritest™ Symbio Pumps and accessories, maximizing safety, confidence, and convenience, making reliable sterility testing even easier.
Datasheet: Milliflex^® Rapid System
Our automated solution rapidly and accurately detects and enumerates microorganisms.
Datasheet: Steritest^® Culture Media and Fluids
Our easy-to-use, reliable, and sterile products come in multiple configurations and volumes, ensuring accurate sterility testing.
Article: Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties
Sterility testing of products with antimicrobial properties and how to prevent false negative results.
Article: Sterility Testing of Products to be Diluted in Isopropyl Myristate
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
Poster: Complete Solutions for Complete Confidence with the Steritest^® System
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
Brochure: Sterility Testing Complete Portfolio
Our large variety of devices and pumps help you stay compliant with membrane filtration or direct inoculation methods.
Datasheet: Our Services portfolio supporting the Steritest™ family
Discover our full range of professional and best-in-class Services related to our Steritest™ family.

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Zugehörige Anwendungen

Sterilitätsprüfung

Die Sterilitätsprüfung ist ein wesentlicher Prozess, der für die Validierung der Sterilisation erforderlich ist. Die Membranfiltration ist eine bevorzugte Methode zur Sterilitätsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken, Gewebematerialien und anderen Produkten, die als steril gelten.

Prüfung auf Pyrogene

Bei der Prüfung auf Pyrogene wird die Pyrogenlast in Parenteralia gemessen. Die Testung ist eine gesetzliche Anforderung für die Freigabe von sterilen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.

Keimbelastungsprüfung

Bei der Keimbelastungsprüfung wird der Grad der mikrobiologischen Kontamination in Wasser, Rohstoffen und Fertigprodukten gemessen.

Prüfung auf Mykoplasmen in der Pharmaindustrie

Mykoplasmen können in Kultur hohe Titer erreichen und diese negativ beeinflussen. In der pharmazeutischen Industrie ist die Prüfung auf Mykoplasmen der Schlüssel zur frühzeitigen Erkennung von Kontaminationen und zur Vermeidung von Zeit- und Chargenverlusten in der Produktion.

Impfstoffherstellung

Von der frühen Entwicklungsphase über die Downstream-Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung für Impfstoffe und unser Know-how bei der Anwendung.

Herstellung monoklonaler Antikörper

Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper (mAb) ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAb-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.

Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung

Die Herstellung der finalen Darreichungsform eines Arzneimittels auf Grundlage niedermolekularer Substanzen, sogenannten „Small Molecules“, bedarf einer soliden Qualität und eines robusten Designs bei der Entwicklung der Formulierung und der Herstellung des Endprodukts. Erkunden Sie Lösungen und bewährte Verfahren, um die Entwicklung und Kommerzialisierung niedermolekularer Wirkstoffe zu beschleunigen.

Entwicklung & Herstellung von mRNA

Unser umfassendes Portfolio an Produkten und Dienstleistungen bietet alles, was Sie für die mRNA-Synthese, -Aufreinigung und -Formulierung für die Entwicklung und Herstellung benötigen.

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