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Standards für anorganische Elementverunreinigungsgemische

Nachweis von Elementverunreinigungen in Fertigarzneimitteln gemäß ICH Q3D-Leitlinie

Fertigarzneimittel können Element-Metallverunreinigungen enthalten, die ein Risiko für die Patientengesundheit darstellen. Der Gehalt an Elementverunreinigungen muss überwacht werden und unterhalb der in der Leitlinie ICH Q3D festgelegten maximalen täglichen Aufnahmemenge liegen. 

Im Jahr 2009 legte die Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH) eine weltweite Strategie zur Begrenzung von Metallverunreinigungen in Fertigarzneimitteln und Inhaltsstoffen dar. In diesem Ansatz wird eine klare regulatorische Leitlinie zu Spezifikationsgrenzwerten für Elementverunreinigungen gefordert und nationale Regulierungsbehörden aufgefordert, transparente und vergleichbare Ergebnisse zur Verfügung zu stellen. Die ICH teilte Elementverunreinigungen in vier verschiedene Kategorien ein, um die Entscheidungsfindung bei der Risikobewertung zu erleichtern. 

Ab dem 1. Januar 2018 übernahmen USP und EP die Leitlinie ICH Q3D für Grenzwerte von Elementverunreinigungen. Dies führte zu einem analytischen Methodenwechsel bei der Bestimmung von Metallsulfidausfällungen von der kolorimetrischen Bestimmung zur Analyse mittels ICP-OES- oder ICP-MS. Wir bieten eine große Auswahl an zertifizierten Referenzmaterialien verschiedener Gemische von Elementverunreinigungen und Einzelelementen mit Konzentrationsgrenzwerten gemäß ICH Q3D-Leitlinie an.

Abschnitte

Gemische für Elementverunreinigungen

Unsere Produkte umfassen Standardgemische von zertifizierten TraceCERT® Referenzmaterialien für verschiedene Elemente. Sie bestehen aus Elementverhältnissen, die den in der ICH Q3D-Leitlinie definierten oralen, parenteralen und inhalativen Elementkonzentrationsgrenzwerten entsprechen. Sie können für Prüfungen nach USP<232>, Ph Eur allg. Kapitel 5.20 und als Gemisch für USP<2232> für Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden.

  • Die Produkte werden in Übereinstimmung mit ISO/IEC 17025 und ISO 17034 hergestellt und analysiert.
  • Die Produktwerte sind auf mindestens zwei unabhängige Referenzen rückführbar (NIST®, BAM oder SI-Einheit kg)
  • Komfortable 100 ml Packungsgrößen
  • Verpackt in lichtundurchlässigen Flaschen (FEP) und gasdichten Aluminiumfolienbeuteln für erhöhte Stabilität
  • In Übereinstimmung mit ISO Guide 31 ausgestellte Zertifikate

Zertifizierte Einzelelement-Referenzmateriallösungen

Für jedes klassifizierte und nicht klassifizierte Element bieten wir zusätzlich zur Marke TraceCERT® und der NIST® SRM® Auswahl zertifizierte Einzelelement-Referenzmateriallösungen unter der Marke Certipur® an.

  • Geeignet für Anwendungen der optischen Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-OES) und der Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
  • Erhältlich in Konzentrationen von 10 g/l, 1 g/l, 10 mg/l und 1 mg/l.
  • Getestet auf etwa 70 Verunreinigungen
  • Geliefert in 100 ml HDPE- oder Borosilikatglasflaschen

Darüber hinaus bieten wir Mehrelementstandardlösungen in 100 ml HDPE-Flaschen an. Die Flaschen werden in Aluminiumbeuteln zusammen mit einem Zertifikat versiegelt, das detaillierte Informationen zu Unsicherheitswerten, Verfallsdatum und Lagerung enthält.

Zugehörige Produktinformationen

  • Analytix Reporter: Special Edition Pharma Analysis & GC

    This special edition of the Analytix Reporter delves into pharmaceutical analysis and quality control, showcasing cutting-edge solutions, certified reference materials, and advanced methodologies for efficient impurity testing and comprehensive characterization of biologics and pharmaceuticals.

  • Flyer: ICHQ3D

    This informative flyer outlines the critical ICH Q3D guidelines for managing elemental impurities in pharmaceuticals, highlighting the importance of certified reference materials to ensure product safety and compliance in the drug development process.

Zugehörige Anwendungen
Massenspektrometrie
Die Massenspektrometrie (MS) ist eine Analysentechnik zur Identifizierung von Verbindungen, Bestimmung der chemischen Struktur und Bewertung der Isotopenhäufigkeit. In der MS werden die Proben ionisiert und die resultierenden Ionen werden auf der Grundlage ihres Masse-zu-Ladungs-Verhältnisses (m/z) identifiziert.
Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Referenzmaterialien sind entscheidend in Bezug auf die Methodenvalidierung, Kalibrierung, Qualifizierung und Messunsicherheit. Die richtige Auswahl des für die Prüfanwendung am besten geeigneten Referenzmaterials ist von maßgeblicher Bedeutung, da die Ergebnisse nur so präzise sind wie die Referenz.
Atomspektroskopie
In der Atomspektroskopie wird die von Elektronen absorbierte oder emittierte Energie verwendet, um die Elementzusammensetzung einer Probe zu identifizieren und zu quantifizieren. Sie umfasst verschiedene Analysetechniken, wie z.B. AAS, AES, FAA, GFAA, ICP-OES, ICP-MS und XRF.
Zugehörige Produktkategorien
ICP- & AAS-Standards
Verbessern Sie die anorganische Spurenanalyse mit unseren zertifizierten AAS- und ICP-Standards. Auf NIST rückverfolgbare Lösungen erhältlich.
Analytische Referenzmaterialien für die Pharma-QK
Entdecken Sie unser breites Spektrum an Referenzmaterialien, darunter pharmazeutische Primär- und Sekundärstandards, Standards für Verunreinigungen, Standards für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile, mikrobiologische Standards, phytochemische Standards sowie Standards für physikalische Eigenschaften, die Ihren Analyse-Workflow im gesamten Arzneimittelherstellungsprozess unterstützen.
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