Custom cGMP Oligos

분자진단(MDx)을 상용화하거나 실험실 자체개발 검사(LDT)를 만들거나 전임상 연구를 수행하는 경우, 최종 키트, 분석, 모달리티는 엄격한 규제나 연구 표준을 준수할 수 있도록 뛰어난 수준의 품질을 갖춰야 합니다. 맞춤형 사양으로 이용 가능한 올리고뉴클레오티드 원료를 선택할 때는 Custom cGMP 올리고가 유일한 고려 대상입니다

상담 요청하기

여기서 당사의 cGMP 올리고 제조 능력에 대해 자세히 알아볼 수 있을 뿐만 아니라 당사의 다양한 제품 중 귀사의 니즈에 가장 적합한 것이 무엇인지 결정하기 위한 상담을 요청할 수 있습니다.

SUITE

Custom cGMP 올리고의 기반은 합성, 정제, 품질 관리 이렇게 3가지 실험실로 구성되며 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

US GMP(21 CFR 820)에 따라 제조
ISO 14644-1:2015 8등급으로 분류된 클린룸에서 충전
ISO 13485 품질경영시스템 인증을 유지하는 생산 현장

이러한 품질 및 제조 시스템에서 만들어진 올리고의 이점은 다음과 같습니다.

관리 및 검증된 공정
광범위한 재료 추적성
배치 간 일관성
재현성 있는 결과
대량 제조

이 제품군으로 올리고를 제조하면 오염, 혼동, 편차, 실패 및 기타 오류 가능성을 최소화하여 위험 완화를 극대화하고 결과적으로 올리고 제품이 MDx, LDT 및 전임상 연구의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.

주요 고려사항

공급업체를 선택할 때 최소한 cGMP 작업이 다음을 제공하는지 확인하는 것이 중요합니다.

품질 – 올리고의 성능은 키트, 분석 또는 전임상 시험의 근간입니다. 우수한 품질의 원자재를 사용하면 비즈니스 손실이나 쓸모없는 연구 데이터가 발생하지 않습니다.
문서화 – 요구되는 품질 점검에 대한 증거가 필요합니다. 시험성적서(CoA)는 중요한 증거 중 하나입니다. 배치 기록은 감사에 대한 추적성과 규정 준수 증명을 가능하게 한다는 점에서도 중요합니다.
처리 시간 – 계획대로 운영하려면 가능한 한 신속하게 주문을 접수하는 것이 필요합니다. 간소화된 운영으로 귀사의 올리고가 최대한 빨리 제조 및 전달되도록 보장합니다.
제조 능력 – 주문을 신속하게 생산할 수 없다면 올리고를 신속하게 배송할 수 없습니다. 새로운 cGMP 공급업체로서 우리는 현재 어려운 프로젝트를 수행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.
규모 확장 능력 – 키트 또는 분석이 성공했거나 성공할 예정이거나 전임상 연구를 위해 더 많은 양의 원재료가 필요한 경우 당사는 R&D부터 상용화를 넘어선 성장 또는 더 큰 규모의 연구가 필요한 경우까지 고객과 함께 확장할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.
공급사슬 지원 – 고객이 업데이트를 원하거나 문제에 봉착하는 경우 당사의 고객 및 기술 서비스 팀이 귀사를 지원할 수 있습니다. 소규모 사업장의 경우 규제 관련 지원이 필요할 수 있습니다. 당사의 글로벌 팀이 도움을 드릴 수 있습니다. 현재 공급업체가 이러한 요구사항을 잘 충족하더라도 이차 공급업체에게도 해당 자격을 부여하는 것이 좋습니다. 팬데믹 상황은 비상 사태 동안에 일반 업무가 밀릴 수 있다는 것을 보여 주었습니다.

파트너십 형성하기

당사의 상용 올리고 서비스의 일환으로서, 성공적인 Custom cGMP Oligos 제조 캠페인을 육성하려면 고객과의 파트너십을 형성하는 것이 중요하다고 믿습니다.

프로세스

이 프로세스는 권장 가이드이며 필수 사항이 아닙니다. 예를 들어, 대부분의 고객이 기밀 유지 계약을 요구하고 현장 감사를 요청하지만, 그렇지 않은 경우 이러한 단계를 생략하고 프로세스를 가속화할 수 있습니다.

기밀 유지 서명

이는 프로젝트와 관련된 민감한 정보의 기밀 유지를 보장합니다.

프로젝트 관리자 배정

이 관리자는 주요 연락 담당자이며 팀 활동을 조율하고, 일정을 관리하며, 성공적인 프로젝트 수행을 보장합니다.

규격 평가

프로젝트 팀은 주의 깊게 귀사의 요구사항을 평가합니다. 팀은 귀사의 니즈를 완전히 이해하기 위해 기술적인 면과 실용적인 면을 분석합니다.

현장 방문, 팀 미팅 및 감사 수행

당사의 제조 시설을 방문하여 현장 정보를 수집하고 관련 담당자와 미팅을 진행합니다. 추가적으로 필요한 경우, 귀사가 요구하는 품질 보증 표준이 충족되고 있는지 감사를 수행합니다.

개발 및 제조 시작

이 단계에는 합의된 사양에 따라 완성된 올리고를 만드는 데 필요한 모든 작업이 포함됩니다.

가능한 한 신속한 전달

귀사가 비즈니스 목표를 달성할 수 있도록 적기에 올리고를 전달합니다.

이 과정을 자세히 알아보려면 당사의 상용 올리고 서비스의 프로젝트 전문성 섹션을 확인하십시오. R&D, 프로세스 개발, 제조, 조달 등 어떤 직무를 담당하든 당사의 유연성을 바탕으로 해당 직무의 요구 사항을 충족해 드립니다.

당사의 역량

상용 올리고 서비스의 일환으로서, 당사의 Custom cGMP 올리고는 일관성 및 최고 수준의 품질을 갖추고 있습니다. qPCR, 등온 증폭, NGS 또는 기타 기술에 입각하여 귀사가 원하는 분석을 상용화하거나 개발하려는 경우, 당사의 제품은 범위와 깊이 사이에서 적절한 균형을 유지합니다.

맞춤형 DNA 올리고

기본 PCR 프라이머, SYBR^® Green 프라이머, 등온 증폭 프라이머, 염기서열 분석 프라이머 등이 있습니다.

맞춤형 qPCR 프로브

이중 표지 프로브, 분자 비콘 및 LightCycler^® 프로브.

차세대 염기서열 올리고

맞춤형 차세대 염기서열 분석 어댑터.

품질 관리

수많은 품질 점검이 제조 공정에 포함되어 있습니다. 아래 제시된 사항은 최종 제품에 대한 것입니다.

표준 품질 관리:

질량분석법에 의한 염기서열 동일성 검증
UV 분광법에 의한 정량화
검사에 의한 외형 확인

선택적 품질 관리:

분석 HPLC에 의한 순도 검증
DNase/RNase 측정
내독소 검사

기술에 따라 최종 애플리케이션에서 제품의 기능 테스트도 가능할 수 있습니다.