안정성 검사 서비스

머크의 실적

안정성 시험의 위험을 줄이기 위해 머크와 협력하세요

당사는 귀하의 안정성 프로그램이 치료법 고유의 요구사항을 충족하도록 보장하기 위한 규제 및 기술 전문성뿐만 아니라, 개별 시점을 위한 종합적인 GMP 준수 검사 서비스를 제공합니다. 머크와의 파트너십을 통해,

• 당사의 고숙련 연구자의 광범위한 경험을 기반으로 견고한 안정성 표시 방법을 확보합니다.
• 검사 패키지 선택에 대한 당사의 규제 및 기술 지침을 사용하세요.
• 업무를 효율적으로 진행하기 위해 당사의 글로벌 네트워크와 광범위한 역량을 활용하세요.

당사는 안정성 프로그램 설계를 위한 ICH Q5C 지침을 따르며 ICH Q6B 준수사항에 따른 안정성 검사를 위해 일반적으로 사용되는 중요 품질 특성을 추천할 수 있습니다.

• Compendial (pH, 오스몰농도, 농도)
• 식별(정량질량법, 아미노산 분석, glycan 프로파일링, 염기서열 매핑)
• 불순물 검사(크기 변이, 전하 변이)
• 효능/결합(Fc 감마 수용체, C1q 결합 검사, 세포 기반 분석)
• 생물안전성(생균 수, 내독소, 무균도)
• 공정 잔류물(세제, 계면활성제, 잔류 단백질, DNA)

안정성 프로그램을 귀하의 니즈에 맞게 바꾸십시오

입증된 전문성

• 강력한 기술 및 규제 전문성으로 안정성 프로그램의 설계 및 수행 지원
• 제안부터 프로토콜 실행까지의 간소화된 프로세스와 명확한 워크플로우로 신속한 처리 속도를 보장합니다.
• 소재, 조성물, 시간 간격, 저장 조건 및 시험 방법을 정의하기 위한 안정성 프로토콜용 구조화된 템플릿

분자 맞춤형 프로그램

• mAb, ADC, 백신, 세포 치료, 유전자 치료, mRNA/LNP 및 기타 새로운 치료 접근법을 포함하여 여러 유형의 생물제제에 대한 경험
• 다양한 보관 조건을 제공하는 글로벌 네트워크
• 특정 요구사항을 충족하기 위해 가속화 및 스트레스 검사와 같은 특별한 조건 허용

기술적 콘텐츠 지원

귀하의 안정성 프로그램을 책임집니다 - 백서

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관심을 가져 주셔서 감사합니다. 프로젝트에 대해 알려주시면, 당사 전문가에게 연결해 드리겠습니다.