세포 및 유전자 치료제 벌크 수확 출하 검사
유전자 치료 및 유전자 변형 세포 치료의 잠재력을 높이기 위해, 당사의 검사 서비스는 종종 바이오 제조업체의 최종 의약품 생산에 사용되는 정제되지 않은 대량, 원자재, 세포 은행, 바이러스 은행 및 플라스미드의 식별, 효능 및/또는 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
다음을 활용하는 세포 및 유전자 치료제를 위한 cGMP 규정을 준수하는 벌크 수확 출하 검사를 지원합니다.
AAV
레트로바이러스/렌티바이러스
아데노바이러스
가공되지 않은 벌크 수확을 위한 유전자 치료 검사
전염된 생산자 세포를 포함할 수 있는, 정제되지 않은 벌크 검사는 식별 확인을 포함해야 하며, 관심 유전자의 확정, 바이러스 역가 결정, 그리고 복제 능력이 있는 바이러스가 존재하지 않음을 확인해야 합니다. 이러한 물질의 경우 미생물(박테리아, 균류, 마이코플라스마 등) 검사가 적절하며, 이는 외래 바이러스에 대한 광범위한 특이성 분석입니다.
벌크 수확량 생물 안전성 검사 및 특성화 검사 패키지에는 다음이 포함됩니다.
- 멸균
- 마이코플라스마 검출
- 레트로바이러스와 유사한 입자의 정량화를 포함한 외래 바이러스 및 바이러스학 검사
- 고유성
- 전염성 역가
- 빈 껍질/전체 외피 분석
- 복제 기능 바이러스
또한, 당사의 전문가들은 규제 및 기술 지원, 규제 전략에 대한 조언, 데이터 검토 및 평가, 보고서 작성 및 기술 지원, 규제 당국에 대한 대응 등을 통해 귀사의 치료법을 임상 및 그 이상의 단계로 진전시킬 수 있도록 지원합니다.
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