주사제 및 비경구용 제제를 위한 솔루션
멸균성은 주사제, 비경구용 제제, 안과 및 복막 투석 용액 등과 같은 고위험 응용분야의 핵심입니다. 규제 환경은 환자의 안전 개선을 위한 규제기관의 요구 증가와 함께 계속 진화해 왔습니다.
주사제 및 비경구용 제제를 위한 위험 완화
고위험 제품은 멸균 상태여야 하며 내독소가 없어야 합니다. 제조업체는 이러한 요구사항의 충족 여부를 보장하기 위해 최종 멸균 공정 또는 품질 관리 검사에만 의존해서는 안됩니다. 고위험 응용분야의 주요 고려사항은 다음과 같습니다.
- 안전한 제품의 생산을 위하여 공정 전반에 걸쳐 위험을 최소화합니다.
- 고품질의 바이오버든 오염도가 낮은 원료를 바이오버든 오염도로 사용하려면 선정한 멸균법의 능력에 부합해야 합니다.
- 환자의 안전 개선을 위해 내독소가 적은 원료를 사용합니다.
멸균법 선정
최종 멸균은 잠재적 오류를 제한하고 검증 및 제어가 가능하며 결과적으로 환자 안전의 개선을 지원하기 때문에 선택하는 방법입니다. 하지만 예를 들어 선택한 포장 옵션의 비호환성 또는 잠재적인 분해 산물의 품질 저하로 인해 모든 경우에 사용하는 것은 불가능할 수 있습니다.
최종 명균 또는 무균 처리 및 멸균 여과의 사용 여부에 따라 공정 전반에 걸쳐 위험의 최소화는 환경, 인력, 구성요소, 장비 및 공정을 고려해야 할 일반적인 요소로 하여 안전한 제품을 생산하는 데 중요합니다. 또한 품질 관리, 위험 평가 및 위험 관리 절차가 마련되어야 합니다.
안전하고 일관되게 위험을 완화시킨 원료
위험을 완화하기 위해 전체 공정에서 바이오버든 오염도를 줄이는 것이 가장 좋습니다. 미생물 오염은 환제에게 위험을 초래하며 제형과 API 불안정성을 유발할 수 있습니다. 미생물 오염으로 인한 부산물도 마찬가지로 중요하며 정해진 일상적인 검사로는 검출되지 않을 수 있습니다. 바로 이것이 잠재적인 오염원에서 바이오버든 오염도를 통제하는 것이 중요한 이유입니다.
원재료 선택 및 무균 공정을 통한 바이오버든 수준 최소화는 완제의약품의 최종 멸균을 보장하고자 선택한 멸균법에 대해 적절하게 낮은 살균 전 미생물 부하를 제공합니다.
규제 문서를 기반으로 하는 자사의 포트폴리오
고위험 제제 제공 파트너로서 자사는 광범위한 규제적 노하우와 전문지식을 제공하여 고객의 정확한 목표를 달성하는 데 도움을 줍니다. 자사는 제약 및 바이오 의약 제품 서비스의 정확한 조합과 고객이 필요로 하는 전문지식으로 고객을 지원하고 있습니다.
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