(새로운) 백 내 용액

내구성이 더 뛰어난 필름과 궁극적으로 탄력성이 더 뛰어난 싱글유즈 백을 개발하려면 수년에 걸쳐 신중하게 고민하고 테스트해야 했습니다.

2023년 9월 18일 | 6분

눈에 보이는 이상의 것이 있습니다.

다층 소재에서 각각의 층은 각기 다른 목적으로 기여합니다. 어떤 층은 구조적 통합을 제공합니다. 또 다른 층은 소재가 온도 스트레스 인자를 견디는 데 도움을 주거나 유연성을 제공합니다. 우리가 운전하는 자동차의 타이어, 우주비행사가 착용하는 우주복 또는 바이오의약품 제조업체를 위한 새로운 싱글유즈 백에 대해 이렇게 말할 수 있습니다.

지난 몇 년 동안 Shannon Cleveland와 David DeCoste를 포함하여 Merck 엔지니어들은 의약품 제조에 사용되는 장비를 감싸는 새로운 싱글유즈 백 설계에 대해 연구했습니다. 싱글유즈 백 개발은 결코 쉬운 일이 아니었는데, 개발 팀은 어떤 소재를 사용해야 할지 알아내고 그 다음에는 결정적으로 그러한 층들이 끊어진 곳 없이 하나로 합쳐지도록 해야 했습니다.

개발 팀의 연구 및 개발(R&D) 관리자인 DeCoste는 "필름은 독특한 13개의 층으로 구성되어 있으며, 모든 층은 특정 목적에 기여합니다"라고 말합니다. "어떤 층은 세포 성장에 적합한 환경을 제공하는 반면, 다른 층은 강도 및 유연성을 제공하지요. 제품을 시장에 출시하려면 여러 부서로 구성된 대규모 개발 팀이 필요했습니다."

목표를 염두에 두고 시작하기

많은 바이오공정 시설에서는 싱글유즈 백에 바이오리액터(양조장의 대형 발효 탱크와 유사한 장비)가 늘어서 있습니다. 바이오리액터는 생명을 구하는 약물을 제조하는 데 사용되는 세포와 기타 물질을 보관합니다. 싱글유즈 백은 몇몇 다른 이점과 더불어 배치간 세척 시간을 줄이기 때문에 의약품 제조 속도를 빠르게 합니다. 이는 시설에서 더 적은 시간으로 더 많은 의약품을 생산할 수 있다는 의미입니다.

제약용 혼합물이 담긴 싱글유즈 백이 새는 것은 극도로 실망스럽고 많은 비용이 드는 실수입니다. 백에는 대량의 액체가 들어있고 다양한 온도 변화를 겪으며 시설 주변으로 끌고 다니기 때문에, 긁히거나 구멍이 날 위험이 끊임없이 있습니다.

Cleveland를 비롯한 다른 엔지니어들에게 있어, 자신들이 하는 일이 궁극적으로 환자에게 영향을 준다는 사실을 떠올리는 것은 긴 하루를 가치있게 만듭니다. "나 자신이 영향력 있는 제품 개발을 돕고 있다는 것을 아는 건 정말 보람있는 일이죠"라고 그녀는 말합니다.

주요 경쟁자

몇 년에 걸쳐 Cleveland와 그녀의 동료들을 포함한 Merck 미국 매사추세츠 베드포드 현장에 있는 R&D 팀은 소재의 다양한 조합을 세심하게 개발하고 비교하여 싱글유즈 백을 위한 새로운 필름을 만들어 냈습니다. R&D 팀은 직조 나일론이 강도와 탄력성을 증가시킨다는 것을 매우 빨리 알아냈습니다.

나일론이 함유된 필름은 뛰어났지만 각각의 층들이 합쳐지지 않았으므로 부가적인 폴리머 찾기가 시작되었습니다. 팀은 연결 레이어, 즉 구조를 함께 유지하는 레이어를 개발해야 했습니다. 그들은 신중하게 조합을 검사하기 시작했습니다.

엔지니어들은 실험실에서 필름을 정확히 2,700번 반복적으로 비틀고 압축하며 엄청난 스트레스를 가했습니다.

Cleveland가 적절하게 묘사한 "압착기"를 통해 필름 조각을 넣은 후 그녀는 비틀림이 재료에 얼마나 스트레스를 주는지 정량화했습니다. 또 다른 검사에서는 Cleveland와 동료들이 금속으로 된 뾰족한 끝이 필름에 구멍을 내기까지의 시간을 계산하였습니다.

이러한 검사들과 다른 일련의 검사들을 통해 연구자들은 불만족스러운 결과를 얻었습니다. 최종적인 후보 물질군은 모두 동등한 성능을 보였습니다. 테스트에서는 타이 레이어의 다양한 폴리머 간의 차이를 식별할 수 없었습니다. 하지만 Cleveland는 스트레스를 가한 소재 간의 시각적인 차이점을 발견할 수 있었습니다. 그녀는 발견하지 못한 것이 있다는 것을 알고 있었습니다.

"필름 간의 차이점을 확인하려면 새로운 데이터가 필요했어요. 새로운 검사를 생각해내야 했죠"라고 그녀는 말합니다.

혼란스러운 나날들

주의 깊게 문헌을 검토한 뒤, Cleveland는 뭔가 다른 것을 시도해 보기로 결심하였습니다. 올바른 폴리머 조합을 찾아내고 필름 층을 합치는 공정을 개선하는 것은 대단히 중요했지만, 다양한 조성을 평가하는 방법을 찾는 것이 핵심적인 돌파구가 되는 순간이었습니다.

필름을 끝이 뾰족한 물체로 구멍내는 대신, Cleveland는 무딘 끝을 이용하여 다양한 필름을 늘이기로 결정했습니다. 늘어난 소재는 약간 흐릿하게 보이기 때문에 그녀는 정량화를 시도해야 했습니다. 필름은 늘어날수록 더 흐릿하고 얇게 보였습니다.

실험실에서 이 방법을 처음 시도했기 때문에 적합한 장비를 손쉽게 입수할 수 없었습니다. 다행히, 그녀가 이전 직책에 있을 때 지금 실험실에서 복도를 따라 더 가면 있는 여과 R&D 실험실에서 일했는데, 그곳은 바로 탁도에 대해 평가 및 검사를 하는 곳이었습니다. 여과 R&D 실험실에서는 필름이 아니라 액체를 검사하지만, Cleveland는 시도해 보기로 마음먹었습니다.

물 속에서 탁도를 정량화해 봤으니 플라스틱이라고 안될 것은 없지 않은가?

머릿속에서 소용돌이치는 엄청난 양의 문헌, 가위, 라벨로 무장한 그녀는 작업에 착수했습니다. 그녀는 작은 플라스틱 조각을 잘라서 큐벳에 떨어뜨린 다음 탁도 측정기의 전원을 켰습니다. 몇 번 해 보고 나서 그녀는 성공할 가능성이 있다는 것을 알게 되었습니다. 그녀는 어떤 필름이 다른 필름보다 탁도가 더 낮은지 그리고 궁극적으로는 더 튼튼한지 정량화할 방법을 찾아냈습니다. 이 새로운 검사를 통해 필름의 외관 및 성능을 더 정제하고 개선할 수 있게 되었습니다.

그녀는 이와 같은 문제에 관심이 생겼습니다. 틀에서 벗어난 사고가 요구되는 문제들 말입니다. "이런 것들이 절 기쁘게 해요"라고 필름을 만들던 과정 동안 창의적이지만 뭔가 비정통적인 사고를 떠올리며 그녀는 말합니다. "제가 했던 방법을 생각해 낼 수 있었고 효과가 있었다는 것이 참 흐뭇합니다."

교육기관에서는 신진 과학자들에게 가설을 세우고 반복된 테스트를 통해 검증할 것을 권고합니다. 때로는 검사를 위한 검사를 해야합니다. 하지만 이는 Cleveland와 동료들에게 활력을 불어넣는 일종의 퍼즐입니다. 실험실 초기부터 제조 팀의 규모 확장, 최종 출시까지, 100명이 훨씬 넘는 사람들이 협력하여 Ultimus 필름과 새로운 싱글유즈 백을 만들어 냈습니다.

하지만 이들은 Ultimus에서 멈추지 않았습니다. 팀은 이미 더 쉽게 배송 및 포장할 수 있는 백을 포함한 새로운 솔루션을 찾고 있습니다. 그들이 하는 모든 일에는 바이오의약품 제조업체가 생명을 구하는 의약품을 더 빠르게 생산하도록 돕는다는 것을 염두에 둔 공통 목표가 있습니다. 더 나은 필름 및 백이 곧 만들어질 것 같습니다. 그리고 더 많은 검사도 역시 그렇습니다.

Ultimus에 대한 자세한 정보

Ultimus^® 필름은 Mobius^® 3D 싱글유즈 바이오공정 백에서 사용 가능하며, 모든 싱글유즈 제조의 어려움에 대해 더 튼튼하고 내구성 있는 솔루션을 제공합니다. Ultimus^® 필름이 부가적인 강도 및 안전성을 제공하는 방법, 사양 검토 및 기타 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

특별 감사

Shannon Cleveland와 David DeCoste는 필름 개발에 중추적인 역할을 한 모든 동료들에게 감사드리며, 특히 R&D 동료인 Joe Cianciolo, Joe Muldoon, Brian Pereira, Diana Perez, Marissa Maher, Kate O'Brien에게 감사드립니다.

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