In Vitro 기법을 지원하기 위해 진화하는 규정.
이제, 발열원 검출을 위한 동물 기반
검사를 중단할 시간입니다.
2021년 6월, 유럽 약전(Ph. Eur.) 위원회는 궁극적으로 토끼 발열원 검사(RPT)를 유럽 약전에서 약 5년 이내에 완전히 대체하는 경로를 시작하도록 결정했습니다. 그 동안 사용자는 2.6.8장에 대한 대안을 모색하도록 적극적으로 권장되며, 가장 좋은 방법은 단핵구 활성화 검사(MAT)입니다.
의약품, 생물제약 또는 의료 기기와 같은 비경구 제품에서 광범위한 발열원을 검출하기 위해, MAT는 규정 지침에 따라 동물 실험을 대체할 in vitro 검사법도 제공합니다.
Mono-Mac-6 세포주 기반 MAT를 통해 발열원 검출을 위한 강력하고 안정적이며 표준화된 방법을 제공합니다.
MAT의 장점과 세포주 사용의 장점을 결합하는 자사의 PyroMAT® 시스템
- 광범위한 발열원 검출
- 폭넓은 제품 유형의 검사
- 인간 면역 반응을 모방한 in vitro 분석
- 규정 및 지침 준수
- 표준화된 반응성 및 고감도(LOD 0.05 EU/mL)
- 적격한 세포: Mono-Mac-6 (MM6) 세포주 기반
PyroMAT® 시스템의 작동 방식은?
단핵구의 활성 및 사이토카인 방출(IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ…)
ELISA 검사를 이용한 IL-6 검출
동물 기반 검사에서 in Vitro 검사로 전환하도록 자사가 돕겠습니다.
PyroMATMAT® 시스템의 경우 귀하의 실험실에서 단핵구 활성화 검사(MAT) 구현을 지원하도록 다양한 서비스 및 교육을 제공합니다.
어플리케이션 서비스
- 타당성 조사
- 기법 개발
- 현장 또는 원격으로 기법 개발 컨설팅
- 구현 문제해결
- 정규 검사를 위한 소프트웨어 자료 분석
검증 서비스
- PyroMAT® 시스템 교육 및 데모를 포함하여 현장에서 또는 원격으로 제품별 검증 컨설팅
- 제품별 검증(PSV)을 위한 자료 분석
교육 서비스
- 원격 교육, 온디맨드 및 온스케줄
- 대화형 e-러닝
- 현장에서의 고급 작업자 교육
- 발열원 검사 학교
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