Steritest® NEO：第4世代の無菌試験用メンブレンフィルターデバイス
無菌試験は、医薬品販売において最も重要なステップの1つです。メンブランフィルター法による無菌試験は、米国薬局方71、欧州薬局方2.6.1、日本薬局方4.06で引用しているように、ろ過可能な医薬品にとって望ましい規制に準拠した方法です。
この試験法は、潜在的な汚染物質の微生物増殖を阻害する、防腐剤、殺菌剤または消毒剤を含むサンプルに特に適しています。メンブランフィルター法では、微生物は0.45 µm 孔径のフィルター上に保持される一方で、すべての阻害成分は適切な洗浄液によって洗い流されます。乳化剤に溶解された大容量の油性製品もメンブランフィルター法で試験を行うことができ、精度を高め、培地の量を減らすことができます。次に、嫌気性菌および好気性菌の増殖をサポートする性質に応じて選択した、適切な培地をメンブレンフィルターと接触させます。最終結果を得るためには14日間以上の培養期間が必要で、培地の濁りの有無を確認します。
第4世代の Steritest® デバイスは、いくつかの追加要素が強化されており、ワークフローの安全性や信頼性、利便性の大幅な改善に貢献しています。無菌試験用消耗品は、試験工程において医薬品が外部環境に全くさらされることがないようにします。ろ過、洗浄、培地の移動、および培養のすべてをSteritest® NEOの閉鎖系システム内で行えます。容器を開けたり、メンブレンを手動で扱う必要がないことから、偽陽性を生じる可能性につながる不純物による汚染リスクを大幅に減らします。
Steritest® NEOデバイスは、Steritest® Symbio ポンプとアクセサリー、およびSteritest® 培地と洗浄液とを併用することで、高品質と信頼性、そして規制に完全に準拠した試験工程を提供します。
動画で新しい改善点を確認してください。
Steritest® NEO デバイスの新しい特長は、お客様のワークフローの安全性と信頼性、利便性を高めるために生まれました。
ロングニードル用の保護キャップが2つのパーツになりました。詳細は動画をご覧ください。
小容量用の新しいショートニードル
アップグレードにより切り取り線が入って開けやすくなったアクセサリーバッグ
新しい設置マークにより、チューブをポンプヘッドに正確に設置可能
安全性の進化
新しいVelax® カッタークランプにより、安全できれいなチューブ切断を実現
あらかじめ取り付けられた赤色／白色クランプが培地移動の際のエラーを防止
リニューアルしたグリップ付きニードルガード
新設計の溝付きニードルプロテクター
信頼性の進化
キャニスターごとに色分けされた新設計のラベルによる明確な包装識別
トレーサビリティを高める剥がせるラベル
処理を簡単にするための製品データ読み出し用2次元バーコード付きラベル
容器の25 mL単位の目盛り
「赤色／白色のクランプによってキャニスターにつながるチューブの追跡が簡単になり、培地キャニスターの見分けが容易になったことで、誤った培地で培養することが減りました。
新しい切取線入りバッグは開封しやすいです。」
- Courtney Smith, Lead Technician - Microbiology Stockton Quality Control Laboratory - University Hospital of North Tees - United Kingdom
無菌試験業界のベンチマークに適合
- 偽陽性の最小化：閉鎖されたSteritest®NEOろ過デバイスは、偽陽性のリスクを減らし、コストが高い調査や製造バッチの損失が発生しないようにします。汚染リスクを高める可能性のある、開放された容器や膜操作はありません。
- 偽陰性の低減：Steritest®NEOろ過デバイスは、偽陰性の結果が患者にもたらす危険性に対する解決策です。特有のメンブレン、独自の封入技術、および最適化されたデバイス設計により、ユニットは消毒剤、防カビ剤、殺菌剤を効率的に除去できます。
- カラーコードにより簡単に見分けることができ、トレーサビリティが最適化されています。
- 品質チェック：各Steritest®NEOデバイスは、工程内および出荷において、100%のメンブレンおよびキャニスターの完全性試験、ならびに物理的および微生物試験を含む、厳しい品質チェックを受けています。品質証明書はウェブサイトからダウンロードできます。
「青色ベース」のSteritest® NEOデバイスは、究極の柔軟性を提供します。抗菌作用のないほとんどの医薬品への使用に最適なセルロース混合エステル（HA）メンブレンは、高流量を可能にして最適なスループット性能をもたらし、試験時間を短縮します。特定の薬剤包装形態要件に適合し、また手袋を着用するだけで簡単に取り扱える、さまざまな人間工学的ニードルが用意されています。
「赤色ベース」のSteritest® NEOデバイスは、抗生物質サンプル試験に最適で、Durapore® （PVDF、HV）メンブレンを組み込んでおり、広範な化学的適合性と低結合特性をもたらします。非常に薄い0.45 µm Durapore®メンブレンの化学組成により、抗生物質結合が低く抑えられるため、メンブレンの洗浄効率が向上するとともに偽陰性結果のリスクを低減します。キャニスター設計により、残留抗菌剤の効果的な洗浄を確保して、ニードルと接続部は抗生物質残留物のリスクを最小限に抑えます。
「緑色ベース」のSteritest® NEOデバイスは、クリームや軟膏などの粘性のある製品に適しており、通常はミリスチン酸イソプロピル（IPM）などの滅菌溶剤で希釈してろ過性を向上させます。耐溶剤性ナイロン製キャニスターとDurapore®（PVDF、HV）メンブレンにより、IPMやその他の溶剤との完全な化学的適合性が確保されます。強化されたベース構造とキャニスター接続部が、ろ過処理全体を通じて試験デバイスの卓越した圧力耐性を確保しています。「緑色ベース」のSteritest® NEOデバイスは、溶剤、クリーム、軟膏、動物用注射剤の試験に最良の選択肢です。
サンプル調製・希釈で使えるメルクの幅広い無菌試験アクセサリーでワークフローを効率化します。Steridilutor® NEOデバイスは、粉末溶解や液体移送のためのチューブとニードルのアセンブリです。Steritest® ベントニードルは、ゴム製セプタム付きガラスバイアル、硬質プラスチックバイアル、または培地ボトルのベント（通気）に使用されます。ニードルは、液体培地のバッチの無菌性と微生物の増殖性能の適格性評価にも使用できます。
信頼性の高い幅広い無菌試験ソリューション
45年以上の経験と専門知識に基づく無菌試験の幅広いポートフォリオをご覧ください。メルクの多種多様なデバイスとポンプ、ならびに液体培地や洗浄液は、メンブランフィルター法の使用もしくは直接法の使用にかかわらず、コンプライアンスを維持するのに役立ちます。Steritest® サービスポートフォリオの拡大により、無菌試験の負担が減り、重要なラボ業務に集中できます。メルクの経験豊富なアプリケーション・バリデーション専門エンジニアが、QCラボ内のメソッド開発やバリデーションの実施をサポートします。また、対面またはリモートでの無菌試験の基礎・上級技術トレーニングもご提供します。
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