バイオバーデン試験および医薬品の水試験用のMilliflex Oasis^®ろ過システム

MILLIFLEX OASIS^® システムによる微生物試験

メンブランフィルター法は、世界中の薬局方で推奨され幅広く用いられています。製薬業界においては、水やバイオバーデンの試験で選ばれている方法です。メンブレンには微細な孔があいており、ろ過可能なサンプルから微生物をメンブレン上で捕捉します。ろ過した後、フィルターを培地上に貼りつけます。フィルター上に微生物が保持され、増殖することから、定量的な結果が得られます。

メルクは、お客様の協力のもと、現場でのワークフローを注意深く確認して改善点を特定し、微生物試験をよりシンプルかつ安全にするソリューションを開発しました。Milliflex Oasis^® システムでは、メンブレンろ過ワークフローが改善されており、製品やプロセス用水の試験におけるバイオバーデン分析のために用います。このシステムは、エンドユーザーのために改善されたエルゴノミクスを用いて設計されており、紙ベース／ペーパーレスの両システムでトレーサビリティが向上しており、これまでよりもクリーンで効率の高いプロセスとなっています。

Milliflex Oasis^® システムがいかにお客様の微生物試験ワークフローのためのトータルソリューションをもたらすのかを動画でご覧ください。

Milliflex Oasis^® System

メルクの水・バイオバーデン試験用Milliflex Oasis^® ろ過システムには多数の特長があり、より効率的なワークフローが実現します。これらの新しい特長は、生産性や信頼性から規制準拠まで、お客様のバイオバーデン試験をより簡単にします：

メルクでは、最高の処理容量を持つ安全なワークフローを実現するため、サービスを含めたトータルろ過・試験ソリューションをご提供します：

• オールインワンのろ過ポンプ
• すぐに使える微生物ろ過ファネル
• 薬局方に準拠した培地
• Milliflex Oasis^® システムのサービス

信頼性

• オペレーターに依存しない
• タッチフリーのメンブレン貼付
• メンブレンと培地プレートとの完璧な接触
• 色分けされた培地プレートとラベルは、簡単に見分けるのに役立ち、エラーのリスクを最小限に抑えます

生産性

• 迅速なハードウェアセットアップとこれまでの半分のろ過時間
• 最大3つのポンプを接続でき、ボタンを一押しすることで6つのサンプルを同時ろ過
• 設計により除染時間とメンテナンス時間が短縮し、時間のかかる手作業による記録管理をバーコードと剥がせるラベルで代替

規制への準拠

• USP（米国薬局方）、EP（欧州薬局方）、およびJP（日本薬局方）の推奨に準拠
• 包装に添付された2次元コード記載のラベル：ロット番号および
  有効期限を確認し、USP <1117>の記載に従って記録可能
• 一次／二次包装上の取り外し可能なラベルは
  記録書への転記が簡単
• 各種培地プレートで固有の識別番号（R2A、SCDA、SDA）

Milliflex Oasis^® ろ過ポンプ 

Milliflex Oasis^® ポンプは、制御された吸引ポンプとろ過サポート部で構成されます。設置面積が小さく、軽量で、除染が簡単という特長のあるこのポンプは、バイオセーフティーキャビネット、アイソレーター、クリーンベンチ内で使用するために設計されています。システムのMilliflex Microlite^® 機能により、ハードウェアは直感的に使用でき、メンテナンスが簡単です。 

Milliflex Oasis^® ろ過ポンプ

• 交差汚染なし：取り外し可能なろ過ヘッドに設置されたチェックバルブは、潜在的なメンブレン汚染を防ぎます。
• ハイスループット：デフォルトの電源と接続ケーブルを使って3つのポンプを接続することにより、1回の操作で6つの同時ろ過を開始できます。
• 小さな設置面積：軽量のろ過ユニットにより、操作がとても快適です。
• 簡単接続：キャリブレーション不要で、クイック接続を電源とドレインチューブに差し込むだけ。ポンプの起動と停止はボタンをワンタッチするだけです。

MILLIFLEX OASIS^® ろ過ファネル

Milliflex Oasis^® ファネルは、独自の排液デザインにより、操作ステップの標準化とろ過時間の短縮を実現します。Milliflex Protact^® 機能により、お客様のサンプルを二次汚染から守り、メンブレンと培地を最適なかたちで接触させることができるため、非常に信頼性の高い結果を得ることができます。メルクの特許取得済みタッチフリーメンブレントランスファーにより、オペレーターに左右されず、結果の確実性が高まります。

Milliflex Oasis^® ろ過ファネル

• タッチフリーメンブレントランスファー：凸形状のメンブレンにより、培地へのコンタクトフリーなトランスファーが実現します。
• 正確なサンプル量：見やすい目盛が付いた透明なファネルでは、正確な量のサンプルをろ過することに役立ちます。
• 容易なファネル取り外し：ファネルをつまむだけで、メンブレンから取り外すことができます。
• 積み重ね可能なファネルトレイ：8個のファネルがトレイに固定されて保護バッグに入っており、トレイはスペース節約のために分けて、積み重ねることができます。
• 一体化メンブレンサポート：ファネルのベースに一体化されたサポートにより、迅速な取扱いが可能で、メンブレンが二次汚染から守られます。
• サンプルを保護：ファネルにはヒンジ付きのフタが付いており、サンプルを保護して、操作ステップ数を減らします。

MILLIFLEX OASIS^® 培地

この培地プレートは、メンブレンと培地がしっかりと接触するようにデザインされています。Milliflex Rack & Stack^® 機能では、移動および培養を安全に行うためにフタをロックできるようになっています。これらの革新的な機能は、最適に微生物を回収できるようにデザインされています。

Milliflex Oasis^® 培地プレート

• 色分け培地プレート：培地プレートは色分けされており、各試験ステップでの管理が簡単です。
• ロック可能なアセンブリ：培地プレートは、安全に運べるように積み重ねて固定でき、インキュベーター内の貴重なスペースを節約できます。空のファネルトレイは培養時のラックとしても使用できます。
• ロック可能なフタ：ファネルのフタは、培養準備ができた培地プレートを固定するために使用できます。培地プレートは、閉めるとしっかりとロックがかかります。
• 長期保存可能：普通の培地プレートとは異なり、未開封のプレートは密閉状態のため、長期間にわたり培地の濃縮や乾燥が抑えられます。

Milliflex^® Quantum^® 迅速検出システム

迅速微生物検出法

Milliflex^® Quantum^®システム は、結果までの時間を従来法の3分の1まで短縮してQCラボの生産性をさらに高めるため、より迅速に製品を出荷したり是正措置を行ったりすることが可能です。Milliflex Oasis^® システムとの相性は抜群です。

MILLIFLEX OASIS^® システムサービス

画期的なソリューションの開発・改善により製薬業界に貢献してきた長い歴史のなかで、メルクは、クラス最高のサービスを提供するための規制・技術関連の専門知識を獲得してきました。

メルクの経験豊富なサイエンティストとエンジニアが、メルクのバリデーション、トレーニング、メンテナンスサービスにより、規制遵守の確保はもちろん、最適な試験ワークフローや装置性能を確保するための包括的なサービスを提供します。

• メソッド開発とバリデーション
• トレーニング・教育
• メンテナンス・サービスプラン