商用カスタムオリゴ
メルクは、ライフサイエンス研究ツール、分子診断（MDx）、ラボ開発試験（LDT）用にカスタムDNAプライマー、qPCRプローブ、次世代シーケンシングオリゴをお届けします。 カスタム調製、包装、プライベートラベルを含め、部品製造やフルキット製造も可能です。メルクの製造能力についてご確認、もしくはご相談をご希望の方はお問い合わせください。最適な製品の種類をご提案します。こちらで詳細説明の動画をご視聴ください。
品質保証
製造工程を支える品質マネジメントシステム（QMS） によって、メルクが認証を受けている以下の品質規格を遵守しています。
- ISO 9001:2015（研究用グレードのオリゴヌクレオチドの製造）
- ISO 13485:2016（診断薬用グレードのオリゴヌクレオチドの製造）
- ISO 14001:2015（適切な環境管理）
メルクでは事業のあらゆる面で品質を重視しています。メルクQMSの主な項目
- 試験成績書
- 文書管理
- 変更通知
- ベンダー管理
- 業務契約
- 是正措置と予防措置
これらの項目によって製品の品質が保証されます。また定期的に登録担当者、社内および顧客による厳格な監査を行い、検証しています。
プロジェクトの専門知識
初期段階の研究から上市まで、プロジェクトを成功に導くための専門知識を提供します。
プロジェクト管理
説明責任、可能性の予測、即応性、柔軟性が、プロジェクトの成功と顧客満足のための鍵であると考えています。プロジェクトの開始から注文完了まで、プロジェクト管理担当者がお客様と一緒に作業を行います。
製品開発サポート
新規オリゴヌクレオチドの構造体や製剤に革新的アプローチを必要とするプロジェクトの場合、メルクの研究者と以下を共同開発することも可能です。
- 標識と複合色素標識
- 精製・分析法のカスタマイズ
- 最適化した調合品とカスタムPCR／増幅酵素製剤
- 製品とプロセスの最適化で製造性を最大に
- 構成品またはキット包装の設計とプライベートラベル
プロセス開発
プロセス開発は強固で経済的な製造プロセスの設定に重要なステップです。プロセスの規格決定のために、メルクは以下を行います。
- 重要な管理パラメーターとリスクの特定
- 一貫した、再現性のあるプロセスの開発
- 仕様と製造関連文書の作成
- 安定性試験、設計検証、設計バリデーション用に小規模ロットを提供
- 実生産スケール達成に必要なパイロットバッチの製造
お客様の仕様に合わせて独自の方法を開発することができます。または、お客様の既存のプロトコルを採用します。技術移転を得意とするメルクなら、お客様が実証済みの分析手順をメルクの品質システムに組み込むことができます。最新機器への巨額投資と経験豊富な科学者が、メルクの開発プロセスと性能確認プロセスを支えています。
信頼性の高い製造
メルクにはお客様の製造要件のすべてに対応できる人員、インフラ、機器設備、施設が揃っています。
フレキシブルな製造
メルクは顧客第一で確かな製造プロセスを設計しています。専門技術を有し、以下のとおりコア製造能力が高いメルクはフレキシブルな製造が可能です。
- フレキシブルなオートメーション
- 製造規模の幅広さ
- 厳しい品質管理
- ラボ情報管理システム（LIMS）
私たちは一貫性を保つことが製造を成功させるために重要だと認識しています。メルクの技術者は、独自の合成プラットフォーム、プロセス機器設備・施設を設計し、メンテナンスを行います。装置は適格性を確認し、広範な予防予測的メンテナンスプログラムにより常に優れた性能を発揮します。工程内管理とLIMSを用いたデータ管理により、プロセスをリアルタイムで調節します。高い製造技術を誇るメルクは、あらゆる製造に関するニーズに応えるソリューションを設計・作成できる、お客様のベストパートナーです。
カスタム調整とカスタム包装
私たちは非常に複雑な成分でも精密・正確に調製できます。メルクには以下の能力があります。
- 液体品あるいは乾燥粉末品を小スケール～大スケールで調製
- マイクロタイタープレート、チューブ、ボトルなどのさまざまな包装形態に対応
- 単一成分でもフルキットでも、顧客の仕様に合わせて包装
- 顧客の製品にプライベートラベル
サポートサービス
提携先に真摯に向き合う姿勢が事業の全面に現れていると自負します。常にプログラムを調整し、以下のような顧客の要件にも応えます。
- 顧客製品の機能試験
- 規制遵守に関する相談
- 自社施設の監査
- 製造能力の予測と計画
- 四半期毎の事業見直し
- 重要業績評価指標（KPI）
- 在庫管理サービス
- グローバル物流サービス
基本的な商業能力
研究用オリゴ合成は柔軟な対応を可能としながらもスピーディです。商業用合成は大規模製造に対応でき、一貫性があります。研究用・商業用のいずれも、高品質のオリゴヌクレオチドをお届けします。
カスタムDNAオリゴ
基本的なPCRプライマー、SYBR® Greenプライマー、等温増幅プライマー、シークエンシングプライマーなど。
カスタムqPCRプローブ
5'ヌクレアーゼアッセイ用の両末端標識プローブ
カスタムiScaleオリゴDNA
iScaleオリゴDNAは、大量のオリゴが必要な商業利用向けにミリグラム／グラム単位で製造するカスタムDNAオリゴヌクレオチドです。
カスタムLAMPプライマー
カスタムLAMPプライマーは、プライマー性能がループ介在等温増幅アッセイで最適になるよう、独自の精製調整を経て製造します。
カスタム次世代シーケンシングオリゴ
次世代シーケンシングオリゴ（NGSO）は、コンタミネーションを低く抑えるために製造した、カスタムユニバーサル配列およびインデックスアダプター配列です。
GMPオリゴ
カスタム仕様で利用できるカスタムcGMPオリゴは、MDxおよびLDT用の商用オリゴ（原材料）です。
品質管理
オリゴヌクレオチドの化学と合成基盤の総合的理解、分析システム、方法開発の実績があるメルクには、製品の性能を保証できる力があります。
製造工程全体に品質管理を組み込んでいます。メルク品質管理の主な項目
- 出発原料と化学
- 設備装置と合成
- 質量分析による配列同定確認
- 分析HPLCでの純度確認
- 分光光度計による定量分析
- 最終検査
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