遺伝的安定性試験

遺伝的安定性試験（細胞株安定性試験）は、生産用セルバンクの特性解析の重要な要素で、細菌、酵母、哺乳類細胞培養に由来するバイオ医薬品の品質保証においても不可欠です。遺伝的安定性試験を実施し、製品の完全に影響を及ぼすような変化が発現系に起きていないことを確認する必要があります。  

マスターセルバンク（MCB）またはエンド・オブ・プロダクション細胞（EOPC）/細胞齢上限の細胞（CAL）を用いて第Ⅲ相試験を実施する場合には、以下のような試験を行い、遺伝的安定性を確認する必要があります。

• サザンブロッティングによる制限酵素解析
• qPCRによる遺伝子コピー数の測定
• 発現カセットシークエンシング
• 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）- 遺伝子マッピング
• 核型解析 - ギムザ・バンド法および多色蛍光同所ハイブリダイゼーション法

私たちのエキスパートが、お客様のニーズに応じた遺伝的安定性試験をご紹介します。お気軽にお問い合わせください。