細胞株開発
バイオ医薬品アップストリームプロセス開発を開始するお客様にとって、BioReliance®End-to-Endソリューションは、細胞株開発を加速するカスタムアプローチを提供するCDMOとなります。お客様が取り扱う生体分子がモノクローナル抗体、二重特異性抗体、ADC、融合タンパク質のいずれであっても、お客様の声を聴くことで、コスト、リスク、臨床までのスピードのバランスを最適化してニーズに合ったソリューションを提供します。
関連製品資料
図1細胞株開発の経験
細胞株開発の全能力
細胞株開発の全能力と専門知識は、DNAやベクターコンストラクトから最高のクローン選択、研究用セルバンクとマスターセルバンク、および安定性試験まで網羅しています。さまざまな哺乳類細胞株、発現プラットフォーム、生体分子において、幅広いスケールでの豊富な経験があります。
さらに、お客様の哺乳類細胞株を初期段階から共に開発することも、既存の細胞株を施設へシームレスに移管しすることもできる柔軟性があります。お客様の毒性研究やパイロットランのためのベクター最適化、バリアントやシグナルペプチドのスクリーニング、および初期材料の生成に向けた細胞株の予備研究を実施することができます。
「優れたプロジェクト管理と高い期待の持てる決断」
— CDMOサービスに対するお客様の評価
プラグ・アンド・プレイのアップストリーム開発サービス
図2DNAから臨床まで - プラグ・アンド・プレイのアップストリーム開発
プラグ・アンド・プレイのアップストリーム開発サービスは、DNAから臨床や治験薬（IND）申請まで、お客様の次のステップに必要なソリューションを提供できるカスタムパッケージです。カスタムリスク管理でスピードを最適化することの専門家であるため、お客様に独自のCHOZN®GS細胞株を用いた細胞株開発と同時に早い段階からプロセス開発を開始できるオプションを提供できます。
さらに、BioReliance®End-to-Endソリューションは、規制コンプライアンスにおける世界的エキスパートが提供しているため、成功率100%を誇るCMC文書化やIND申請など、細胞株やアップストリーム開発プログラムに対する標準装備としてのサポート、ならびに規制面での卓越性を期待していただけます。
細胞株からアップストリームプロセス開発までのカスタムソリューション
プラグ・アンド・プレイのアップストリーム開発サービスを選択すると、フルサービスパッケージに加えて以下のようなカスタムソリューションを利用することができます：
- 柔軟性があるため、独自のCHOZN® GS細胞株でもその他の哺乳類細胞株でも選べます。
- 細胞株開発のフルサービスで、目的の分子から最適クローンの選択やマスターセルバンクまで対応します。
- 単一クローン性報告と安定性バリデーションは規制面での期待に沿っています。
- IND提出サポートとCMC文書化
- アドオンサービスで、高度分析法開発と製品特性解析をサポートします。
- 迅速なプロセスでは、プロセス開発のための初期材料が使用されており、プロジェクトスケジュール全体が10～13週間短縮されます。
詳細については、カタログをご覧ください。
細胞株やアップストリームプロセス開発の専門家から情報をお求めください。
実績 |
|---|
BioReliance®End-to-Endソリューションについて
バイオ医薬品開発製造のあらゆる段階にわたる深い専門知識を有するフルサービスのバイオ医薬品CDMOとして、哺乳類細胞株とプロセス開発、培地とフィードのスクリーニング、マスターセルバンキング、スケールアップ、そして臨床・商業用原薬のGMP製造のための柔軟性のあるカスタムソリューションを、分析法の開発、バリデーション、試験をすべて社内で実施して提供します。お客様との連携の中で、スピードを最適化するためにリスクのバランスを取り、商品の市場投入を目指すお客様を規制コンプライアンスのあらゆる側面でサポートします。
次の段階に進めるために、ご連絡ください。
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか？