柔軟な哺乳類プロセス開発

全プロセス開発が必要な場合でも、お客様のプロセスをある段階で当社の哺乳類生物製剤施設に移管する必要がある場合でも、私たちは、お客様の既存の細胞株や既存のプロセスを生かします。私たちは、リスクに基づくアプローチを適用し、高い品質基準を維持しながらスピードとコストを両立させるバランスの取れたCMC戦略を実践します。

お客様のプロセスと分子データを活用することで、潜在的なプロセス改善点を特定し、最適化のための戦略的な選択肢を提供いたします。当社は、プラットフォーム技術と35年以上にわたるプロセス開発の経験によりプロセスを合理化して、市場投入までの時間を短縮することができます。

「私たちのスケジュールにご配慮いただき、臨床試験を計画通りに開始することができました。チームのスキルと経験は、プロジェクトを加速し、スピードとリスクのバランスを取る方法を見つける上で欠かすことのできないものでした。」

- CDMOサービスに対するお客様の評価

哺乳類プロセス開発サービス

• アップストリーム・ダウンストリームのプロセス開発／移管
• 培地およびフィードのスクリーニング
• マスターセルバンクの製造
• 製剤処方設計
• プロセス最適化のためのスケールダウンモデル
• 迅速な直接スケールアップモデル
• プロセス特性評価
• プロセスバリデーション

簡素化されたダウンストリーム精製プラットフォーム

メルクは、陽イオン交換クロマトグラフィーと陰イオン交換クロマトグラフィーを用いた典型的な2段階精製に代わる方法として、ミックスモードクロマトグラフィーを使用しています。陰イオン交換ミックスモードクロマトグラフィーは、陰イオン交換と疎水性相互作用を組み合わることで、宿主細胞のタンパク質、DNAや凝集物といったすべての不純物を、2段階精製を上回る効率で、2段階精製と同程度の品質で除去します。クロマトグラフィーステップの数を可能な限り減らすことにより、必要な材料が減少し、その結果、精製時に製品原価を削減できます。

分析の高度な専門知識

分析法の開発・バリデーション、品質管理、規制基準における豊富な経験知識を有する専門家で構成される専任チームと連携してください。私たちは、開発段階に適したアプローチを取ることで、臨床段階と商用化にわたりお客様の分析パネルを適応させて、お客様の規制申請・承認の要件を満たします。

お客様の分析ニーズは、哺乳類細胞株開発、プロセス開発・移管、製剤化、パネル最適化、バリデーション、原薬リリースを含めた製品ライフサイクル全体にわたり対処いたします。 

メルクの分析サービスでは、幅広い技術を網羅しています：

• 工程内管理
• ハイスループット法
• プラットフォーム法
• カスタムメソッド開発
• 結合アッセイ（ELISA、Biocore）
• 拡張特性評価
• HCPカバレッジ・特性評価
• Multi-attribute method（多特性解析メソッド）
• トラブルシューティング 
• 質量分析の包括的専門知識

関連製品資料

• Mammalian Biologics CDMO Services to bring your program to the next stage

  Where ever you join us, our experts ensure flawless tech transfer and robust, scalable processes for your large-scale manufacturing needs.

• A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success

  A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.

• Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody

  This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.

• Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest

  Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.

• Scale your Process Directly from 3L to 2000L

  In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.

実績

35年以上	280以上	10年以上	100%
プロセス開発の経験年数	生物製剤（抗体、ホルモン、Fc融合タンパク質、組換えタンパク質）の数	シングルユース技術における経験年数	スケールアップ成功率

お客様の求めるスケジュールや戦略について、プロセス開発の専門家にご相談ください。

 

資料請求

プロセス開発の専門家から情報をお求めください。