バイオ医薬品のための製品の特性解析と分析法の開発サービス
製品の特性解析のための直交的アプローチは、お客様の製品のパフォーマンス、安全性、および原薬（DS）と製剤（DP）の製造工程への理解を深めるのに役立ちます。同一性、純度（製造工程由来および製品由来の不純物を含む)、力価、および有効性を包括的に考慮し、以下について最も適切な決定を下す必要があります：作用機序、規格の設定、および性能の理解。分析法の開発ステージに移行し、各種アッセイを整え、ICHQ6Bで規定される重要品質特性（CQA）に必要なGMP試験を実施できるようにします。
モダリティとプロセスはすべて異なることを認識することが重要です。ただし、品質を定義する特性は一貫しており、特性への理解とモニタリングが必要です。
メルクはさまざまなモダリティーで、製品の特性解析、分析法開発、そして分析法バリデーションを支援します。
ADCでは、薬物抗体比（DAR）の先を見据えることが重要です。翻訳後修飾とコンジュゲーションによる結合と力価への影響を理解することは、内在化、そして最終的には力価に影響しうる重要なポイントです。
お客様の分子の構造と機能の関係をどの程度理解できていますか？モノクローナル抗体では、結合能、共有結合による修飾（翻訳後修飾および／または意図せぬ修飾)、およびこれらの因子による性能への影響を理解することが重要です。
AAV治療は複雑であり、品質と性能のモニタリングに関わる特有の課題があります。これらの作業には、直交的な手法（分析、構造および分子など）について綿密な計画と管理が必要です。性能と調整に幅を持つことは、成功への鍵となります。
特性解析 – モダリティにとらわれない能力、モダリティ固有のソリューション
製品とプロセスの一貫性を理解し、安全性および有効性に関連するリスクを軽減することは不可欠です。これは、構造・機能の関係、更には同一性、純度、および力価などの主要特性によって決まります。メルクは、これらICH Q6BによるCQAを評価するために、古典的手法と先進的手法の両方を採用しています。以下の手法が含まれますが、以下に限定されるわけではありません。
- 複数の検出モードを用いた液体クロマトグラフィー（RPLC、HIC、SEC、IEX、UPLC）および電気泳動法（CE、CE-SDS、cIEF）
- 質量分析法
- ELISA、表面プラズモン共鳴（SPR）、フローサイトメトリー、細胞ベースのアッセイなどの結合試験、および各種分子的アプローチ
分析法開発 – モダリティにとらわれない能力、モダリティ固有のソリューション
臨床用の試験においては、GMP条件下でアッセイを実施しなければならず、各段階に適切な、目的に合ったバリデーションが必要です。特性解析に使用される方法の一部は、GMP化への移行が可能であり、ICH Q6Bで規定されるCQAに関する規格を確認する必要があります。
お客様のバイオ医薬品分析法開発に最適なパートナーの選択
パートナーとしてメルクは以下のサポートを提供しています：
- 追加の期間、リソース、および資金が必要となる費用的な落とし穴を回避するための早期開発
- 開発の重要な段階における製品品質に関する意思決定の促進に役立つ信頼性の高いデータ
- 弊社のエキスパートと規制面のサポートにより、お客様の治療薬をコンセプト段階から臨床段階に確実に移行。
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