ウイルスクリアランス
ウイルス安全性は、製剤の患者に対する安全性を保証するという意味においてバイオ医薬品製造の成否を決定する重要な要素であり、その指針となるのが「Prevent, detect, remove」という原則です。上流工程である細胞培養における汚染防止は、適正な原料の入手と試験、異なる複数の技術によるウイルス汚染除去に頼っています。下流の精製工程には、ウイルス安全性の保証に必須となる除去度を実現するウイルス除去または不活性化ステップが含まれています。
ウイルスクリアランス製品リストには、お客様の製造プロセスのウイルス安全性の信頼性確保に必要となるウイルスフィルター、ケミカル品、ホルダーとシステムが含まれています。
フィルターの完全性を非破壊方式で迅速、確実、そして優れた再現性で試験するため、Integritest® 5自動完全性試験装置はバブルポイント試験と拡散試験をインラインまたはオフラインで実施します。さらに、水ベースのExact-Air™ II 試験ユニットと組み合わせれば疎水性フィルター試験の実施も可能です。
簡単に使えるフレキシブルなフィルターホルダーはViresolve®Proソリューションに重要な要素です。これにより、お客様の製造ニーズに合わせてウイルスろ過のスケールを変更できます。
バイオ医薬品メーカー向けのウイルスの不活性化について、HTST殺菌、低pHおよび化学的処理/界面活性剤処理の高度なオプションを用意しています。これらにより、規制適合および文書化を簡素化しながら、ウイルスクリアランスを保証します。
ウイルス安全性は患者の安全性を担保するための不可欠な要素です。ウイルスろ過によりどのようにリスクが低下し、ウイルスクリアランスが保証され、ウイルス安全性が向上するのかをご覧ください。
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