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バッファーろ過

プロセスバッファー用のカプセルフィルターとカートリッジフィルター

バイオ医薬品製造では、ダウンストリームプロセスのさまざまなステップで大量のバッファーが必要になりますが、そのフィルター選択は特定のプロセスステップのニーズに大きく左右されます。メルクでは、Non criticalステップには、プロセスコストに優れたバイオバーデン低減フィルターを、Critical工程では高いプロセス効率を達成するため高流量・高処理量のろ過滅菌グレードバッファーフィルターを提供しています。 

すべてのメルクのフィルターは、ラボスケールのプロセス開発ツールからパイロットスケールや生産スケールの製造までのスケールに対応しており、ほとんどの製品でシングルユースガンマ線照射済みのカプセルと、カートリッジの両方のフォーマットを提供しています。さらに、各フィルターでは複数の接続オプションが利用できるため、お客様それぞれのプロセスニーズに対して柔軟性が選択できます。

  • Milligard® PESフィルターには、2層のポリエーテルスルホン（PES）膜が用いられており、幅広い化学的適合性を実現しながら効果的にバイオバーデンを低下させます。Milligard®PES（公称サイズ1.2/0.2 µm）フィルターは6.0 log以上のBrevundimonas diminuta除去性能を有しています。
  • Millipore Express® SHF（Process、High Flux）フィルターには、0.2 µm滅菌グレードPES膜が1層用いられており、高流量バッファーろ過のためのコスト効率の高いオプションとなります。
  • Millipore Express® SHF（Sterile、High Flux）フィルターには0.2 µm滅菌グレードPES膜が1層用いられており、広い薬品適合性で高流量を実現します。各フィルターは製造時に完全性試験が実施されています。
  • Millipore Express® SHC（滅菌、高容量）フィルターは、ダブルレイヤー(2層)のPES膜（0.5/0.2 µm）が用いられており、滅菌グレード性能、幅広い化学的適合性、および目詰まりしやすい流体に対する優れた能力を発揮します。各フィルターは製造時に完全性試験が実施されています。
  • 0.22 µm  Durapore®フィルターは、シングルレイヤーの0.22 µmフッ化ポリビニリデン（PVDF）膜を用いたフィルターで、溶出物が少なく低吸着で繊維を放出しません。各フィルターは製造時に完全性試験が実施されています。

関連資料

  • Tech Note: Bioburden Reduction and Particulate Retention Using Milligard® PES Filters

    Milligard® PES filters with two layers of asymmetric polyethersulfone (PES) membranes are widely used in biopharmaceutical production to safeguard process fluids from contaminants. They can be used as prefilters to increase the capacity of sterilizing filters or independently to reduce bioburden and turbidity in process streams, providing an alternative to sterilizing-grade filters for bioburden risk reduction in non-critical process steps.

  • Tech Note: Holistic Buffer Preparation

    Buffer preparation is critical in biologics production, requiring significant volume and precise timing. The document will discuss optimizing in-house preparation and potential outsourcing, considering various options based on process needs.

  • Tech Note: Recommendations for Steam-in-place Sterilization of Filtration Trains Containing Milligard® PES Prefilters

    Milligard® PES filters reduce bioburden and protect downstream filters in biotechnology manufacturing. They can be sterilized by SIP, autoclave, and gamma irradiation, but require wetting before use. Studies are ongoing to establish best practices for SIP sterilization when using these filters in a filtration train.

  • Tech Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest

    Integrity testing is crucial for sterilizing grade filters in biopharmaceutical processing. This application note aims to ensure accurate integrity testing and address specific challenges.

  • Guide: Durapore® Family Guide

    Durapore® polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes, known for their reliability, are offered in multiple pore sizes and formats to meet diverse bioprocessing needs such as liquid sterile filtration, in-line integrity testing, and final sterilizing filtration. These low protein binding and non-fiber releasing filters are widely applicable, including in cell culture media filtration, monoclonal antibodies, vaccines, and ophthalmic and parenteral production, with all Durapore® sterilizing filters undergoing 100% integrity testing during manufacturing.

  • Guide: Millipore Express® Family Guide
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品質規格とドキュメント

メルクのフィルターは、適合性確認、リスクアセスメント、プロセス最適化など開発と製造のさまざまな段階をサポートするために3種類のDossierを提供するEmprove®プログラムによりサポートされています。これらのDossierには、各製品の包括的な検査データ、品質ステートメント、および法規制情報がすぐに使用できるフォーマットにまとめられています。

関連ウェビナー

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An open laptop with a colorful display featuring a stylized human figure in blue on the right and a pink rectangle on the left against a yellow background.

ウェビナー：Designing an Economic and Efficient Buffer Operation

In this webinar, we will review important steps in a buffer operation such as raw material selection, mixing, filtration, storage, sampling and testing. With emphasis on filtration, we will review steps to optimize your buffer filtration process to overcome typical challenges that will result in an efficient process.

An open laptop with a colorful display featuring a stylized human figure in blue on the right and a pink rectangle on the left against a yellow background.

ウェビナー：Selection, Sizing, and Operation of Bioprocess Filtration Trains for Optimal Performance（最適な性能のためのバイオプロセスろ過システムの選択、サイジング、および操作）

In this webinar, you will learn how filters for microfiltration of biological fluids work, the effect of operating conditions on filtration performance and how to design an optimal series filtration (prefilter and final filter) process.

An open laptop with a colorful display featuring a stylized human figure in blue on the right and a pink rectangle on the left against a yellow background.

ウェビナー：Filter Integrity Testing Best Practices

Sterile filtration is commonly employed for microbial removal and plays a pivotal role in assuring final product sterility. Where sterility will be claimed, regulatory agencies worldwide require that the sterilizing-grade filter(s) be integrity tested to ensure filter performance is verified prior to and after filter use.

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医薬品またはバイオ医薬品の製造プロセスにおけるバイオバーデンの管理は、患者に対して医薬品の微生物的安全性を保証するために重要です。バイオバーデン低減用または滅菌用フィルターは、すべてのバイオバーデン管理戦略にとって不可欠です。環境モニタリング、無菌試験、バイオバーデン試験によってプロセス管理が確認されます。
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血漿分画製剤の製造においては一貫性と信頼性の高いパフォーマンスが重要であり、収率を改善し、工程コストを抑え、規制要件に対応することが課題となります。高品質のIgG製剤、アルブミン製剤、血液凝固第VIII因子製剤を世界中の患者さまに届けるために、私たちがどのようにサポートできるかご紹介します。
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新しい細胞治療を導入するには、アップストリーム・ダウンストリームプロセス、プロセス開発、試験、製造において最適な性能が求められます。有効かつ安全で適正な価格の細胞治療製品をスピーディーに届けるには、世界に通用する製品とパートナーが不可欠です。
関連サービス
ウイルスベクターの受託試験・開発・製造サービス（CTDMO）
Millipore® CTDMOサービスでは、前臨床から商用製造まで細胞・遺伝子治療を前進させるために、ウイルスベクターの開発と製造のための専門知識と柔軟なソリューションをご提供します。アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス、アデノウイルスなどのウイルスベクターに関するメルクの能力は、開発・製造の合理化に役立ちます。
Emprove®プログラム
Emprove®プログラム順守と制御を習得するスマートな方法メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove® プログラムでは、お客様の一連のリスクアセスメントをサポートするためにEmprove® Dossierに含まれる信頼できる技術・規制・供給関連情報に便利にアクセスしていただけます。
モノクローナル抗体の開発製造サービス
メルクのMillipore® CTDMOサービスでは、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、融合タンパク質、抗体フラグメント の開発・製造の全段階にわたり深い専門知識と柔軟なソリューションをご提供します。哺乳類の細胞株やプロセス開発から、培地・フィードのスクリーニング、マスターセルバンク製造、スケールアップ、そしてGMPレベルでの臨床用及び商用原薬にまで対応しています。
バイオ医薬品製造プロセスを最適化するカスタマーコラボレーションラボ
M Lab™コラボレーションセンターは、お客様のバイオ医薬品製造における課題解決と最適化のため、探究、学習、およびコラボレーションの場をご提供します。
高薬理活性原薬
私たちのHPAPI受託製造サービスは、お客様のプロジェクトのいかなる段階でもサポートいたします。世界中に拠点を置き、医薬品の開発・製造において数十年にわたる経験を積み重ねた業界のリーダーと提携し、専任のチームと幅広い製品群を活用してプロジェクトを一括管理します。
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