医薬品品質管理用分析用標準物質
標準物質は、分析試験ワークフローに不可欠な要素です。これらの標準品は、医薬品原料の安全性と有効性を保証するのに役立ちます。標準物質は、装置のキャリブレーション、方法の開発、および品質管理の検証のための極めて信頼性の高いオプションです。
お客様の医薬品製造工程全体にわたる分析ワークフローのニーズに応えるため、私たちは広範な標準物質のポートフォリオを提供しています。各国薬局方により定められている薬局方標準品、ワーキングスタンダードの代替として使用できる便利な二次標準物質、元素不純物の標準物質により、高品質な分析ツールで分析をサポートします。
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医薬品の一次標準物質
米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EPまたはPh.Eur.）および英国薬局方（BP）などの高い評価を得ている薬局方機関によって確立された一次医薬品標準品は、医薬品開発および製造において高品質を保証するのに役立ちます。これらの標準物質は、他の標準物質と比較されることなく、世界中で受け入れられています。薬局方標準品とも呼ばれる一次標準物質は、該当する薬局方で指定されたモノグラフ（医薬品各条）の要求事項を満たすように設計されています。
メルクでは、用途に応じて以下の一次標準物質を取り扱っています。
- 米国薬局方（USP）の規格に準拠したUSP標準品。原薬（API）、不純物、賦形剤、栄養補助食品および類縁物質に適しています。
- 欧州評議会欧州医薬品医療品質部門（EDQM）に収載されているEP標準品。欧州薬局方における医薬品の安全性／純度の基準の策定に利用されています。
- BP標準品。英国薬局方の方法に準拠した英国の医薬物質および医薬品に適用可能です。
医薬品二次標準物質
メルクの事前認定済みの医薬品二次認証標準物質（CRM）は、社内でワーキングスタンダードを調製する代わりに使用できる、便利で費用対効果の高い代替品です。医薬品の二次標準物資は、マスバランス法やqNMRにより一次標準物質とSI単位に対するトレーサビリティが文書化されているため、お客様のラボでの標準物質の認定と維持が不要です。これらは、ISO/IEC 17025認定試験所で認証されており、ISO 17034に従って製造されています。
医薬品二次標準物質は、お客様の分析ワークフローにおいて、世界中の薬局方の一次標準物質を補完するように設計されています。一次標準物質と医薬品二次標準物質を組み合わせることで、お客様の標準物質プログラムの基礎が形成されます。
メルクの医薬品二次標準物質には、以下のような特徴と利点があります。
- 二重のトレーサビリティ：USP、EPおよびBPの現行のバッチに対するトレーサビリティとSI単位への計量トレーサビリティ
- 認証値：認証値は通常、マスバランス法やqNMR法によって割り当てられる
- 総合証明書：特性解析とトレーサビリティの詳細な文書
- 堅牢な品質：ISO/IEC 17025認定試験所で認証され、ISO 17034に従って製造される
不純物標準物質および不純物混合溶液
米国薬局方によると、医薬品不純物とは「製剤中の原薬または添加剤以外のあらゆるもの」とあります。お客様のあらゆる分析ニーズにお応えするため、幅広い不純物標準品および即時使用可能な不純物混合溶液をご用意しています。
抽出物および浸出物
抽出物および浸出物（E&L）は、医薬品または臨床製品中に、包装材、チューブまたは医療機器などから移入する可能性がある化合物のことです。医薬品および医療機器製造メーカーには、製品に侵入する可能性がある化合物を特定するため、広範なE&L試験を実施する義務があります。私たちの包括的ポートフォリオには、多く検出される抽出物および浸出物の200種類を超える認証標準物質および分析用標準物質が含まれます。また、お客様の分析の効率化に役立つように、液体クロマトグラフィー（LC）およびガスクロマトグラフィー（GC）用の多成分を混合したキャリブレーション用認証標準物質を開発しました。
元素不純物の標準物質
製剤中の元素不純物は、合成中など意図的な添加物由来の場合や意図的でない場合もあります。元素不純物は、患者の健康を害するリスクがあるため、許容範囲内に管理する必要があります。私たちの元素不純物混合溶液には、医薬品規制調和国際会議（ICH）のQ3Dガイドラインの経口、非経口および吸入投与による元素濃度の限度値に従った、認証標準物質TraceCERT™の混合溶液が含まれています。
微生物標準物質
認証標準微生物は、社内でストックして使用している培養微生物の簡便な代替品となります。Vitroids™およびLENTICULE®ディスクは、認証済みの数のコロニー形成単位（CFU）を含む高度に可溶性のディスクです。これらの定量CRMは、各国の微生物培養コレクション（NCTC、NCPF、CECT™）に対して直接追跡可能で、ISO/IEC 17025およびISO 17034のダブルの認証のもと製造しています。
物理特性標準物質
物理特性は、物質の同一性または純度の決定のために多く測定されています。正確な測定を保証するには、機器類について、正確な分析用標準物質を用いて、定期的にキャリブレーションおよびベリフィケーションする必要があります。私たちは、Paragon Scientific社の広範な製品など、各種物理特性用の標準物質およびCRMを幅広く提供しています。
ファイトケミカル標準物質
私たちのファイトケミカル標準物質には、アルコールおよびフェノール、アルデヒドおよびケトン、アルカロイド、フラボノイド、グルコシノレートおよびイソプレノイドから、有機酸およびエステル、フェニルプロパン、キノンおよびタンニンまで、幅広い天然物成分の製品が含まれています。これらの標準物質は、植物、ハーブまたは健康補助食品の試験に用いる液体クロマトグラフィー（LC）、LC-タンデム質量分析（LC-MS/MS）、赤外吸収法（IR）、核磁気共鳴法（NMR）およびその他の分析法に適しています。また、法中毒および臨床毒物分析、処方モニタリングや医薬品研究など、その他さまざまな用途に使用できます。
関連ウェビナー
システム適合性試験、不純物試験および医薬品品質管理における標準物質の重要性に関する洞察については、ウェビナーをご覧ください。
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