今日のレギュレーションではin vitroの検査法を支持する方向に変わってきています。
今こそ、発熱性物質試験に動物を使用するのを止めるときです
2021年6月に、欧州薬局方（EP）委員会は、約5年以内にEPのウサギ発熱性物質試験（RPT）を完全に代替手法に切り替える取り組みに着手することを決定しました。それまでの間、2.6.8章に代わる方法を用いることが積極的に推奨されますが、Monocyte Activation Test（単球活性化試験、MAT）法が望ましいとされています。
MAT法は、医薬品、バイオ医薬品または医療機器などの非経口製品中のさまざまな発熱性物質を検出するために用いられ、規制ガイドラインに準拠した、従来の動物による試験に代わるin vitroの代替法です。
私たちはMono-Mac-6 cell-lineベースのMAT法を用いた、堅牢で信頼性の高い標準化された発熱性物質検出試験法を提供します。
MATの長所と細胞株を用いる利点を組み合わせたPyroMAT®システム
- 広範な発熱性物質を検出
- さまざまな種類の製品を検査
- ヒト免疫反応を模倣したin vitroアッセイ
- 規制およびガイドラインに準拠
- 標準化された反応性と高感度（LOD： 0.05 EU/mL）
- Mono-Mac-6 (MM6) cell lineに基づく検証済みの細胞
PyroMAT®システムの原理
単細胞の活性化およびサイトカインの放出（IL-1β、 IL-6、TNF-α、 IFN-γ…）
ELISA法によるIL-6の検出
動物を用いた試験からin vitro試験への移行をサポート
PyroMAT®システムに関連して、お客様のラボにMonocyte Activation Test（単球活性化試験、MAT）を導入するためのさまざまなサービスおよびトレーニングを提供します。
アプリケーションサービス
- 実現可能性の調査
- メソッド開発
- 実地またはリモートによる試験法開発のコンサルティング
- 実施上のトラブルシューティング
- ルーチンテストのためのソフトウェアデータ解析
バリデーションサービス
- PyroMAT®システムのトレーニングおよびデモンストレーションなどの、実地またはリモートによる製品特有のバリデーションに関するコンサルティング
- 製品固有のバリデーション（PSV）のためのデータ分析
トレーニングサービス
- リモート、オンデマンドおよびスケジュールに基づくトレーニング
- 対話式のe-ラーニング
- 実地での高度なオペレータートレーニング
- 発熱性物質試験の研修
関連製品資料
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