Le normative si stanno orientando verso i metodi in vitro.
È ora di smetterla con i test sugli animali
per la ricerca dei pirogeni
Nel giugno 2021, la Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha deciso di intraprendere un percorso il cui punto d’arrivo sarà la completa sostituzione dei test di pirogenicità su coniglio (RPT) nella Ph. Eur. in un arco di tempo di circa 5 anni. Nel frattempo, gli utilizzatori sono attivamente incoraggiati a cercare alternative al capitolo 2.6.8, la migliore delle quali è il test dell’attivazione monocitaria (MAT).
Utilizzato per la ricerca di un'ampia gamma di pirogeni nei prodotti farmaceutici e biofarmaceutici a somministrazione parenterale o nei dispositivi medici, il test MAT rappresenta un'alternativa in vitro ai tradizionali test sugli animali conforme alle linee guida degli enti normativi.
Con il nostro test MAT che impiega la linea cellulare Mono-Mac-6, offriamo un metodo robusto, affidabile e standardizzato per la ricerca dei pirogeni.
Il nostro sistema PyroMAT® unisce i vantaggi del test MAT ai benefici dell'impiego di una linea cellulare.
- Ricerca di un ampio spettro di pirogeni
- Possibilità di applicazione a un'ampia tipologia di prodotti
- Saggio in vitro che simula la risposta immunitaria umana
- Conformità alle normative e alle linee guida internazionali
- Reattività standardizzata e sensibilità elevata (LOD 0,05 EU/ml)
- Cellule qualificate: utilizza la linea cellulare Mono-Mac-6 (MM6)
Come funziona il sistema PyroMAT®?
Attivazione di monociti e rilascio di citochine (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ…)
Rilevazione di IL-6 con test ELISA
Ti aiuteremo nel passaggio dal test sugli animali al test in vitro
Per il nostro sistema PyroMAT® , offriamo un’intera gamma di servizi e corsi di formazione per aiutare i nostri clienti a introdurre il test dell’attivazione monocitaria (MAT) nel proprio laboratorio.
Servizi applicativi
- Studio di fattibilità
- Sviluppo dei metodi
- Consulenza per lo sviluppo dei metodi nella sede del cliente o da remoto
- Individuazione e risoluzione dei problemi nell’introduzione del test
- Analisi dei dati tramite software nei test di routine
Servizi di convalida
- Consulenza per la convalida con prodotti specifici nella sede del cliente o da remoto; comprende l’addestramento all’impiego del sistema PyroMAT® e una dimostrazione
- Analisi dei dati per la convalida con uno specifico prodotto (PSV)
Servizi di formazione
- Formazione da remoto, on demand e programmata
- e-learning interattivo
- Corso di formazione avanzato, presso la sede del cliente
- Pyrogen Testing School
Risorse sui prodotti
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