灵活的哺乳动物工艺开发
无论是需要完整的工艺开发，还是随时将您的工艺转移到我们的哺乳动物生物制品工厂，我们都会充分利用您现有的细胞系或现有工艺。我们采取基于风险的方法，实施平衡的CMC战略，在保持最高质量标准的同时，兼顾速度和成本。
通过利用您的流程和分子数据，我们可以确定潜在的流程改进措施，并提供优化的战略选择。凭借平台技术和超过35年的流程开发经验，我们能够简化流程，缩短产品上市时间。
“Merck充分考虑了我们的时间进程，确保我们如期启动临床试验。团队的技能和经验对于确定加速项目的方法以及正确平衡速度和风险至关重要。“
— 客户对我们CDMO服务的评价
生物工艺开发服务
- 上下游工艺开发或转移
- 培养基及补料筛选
- 主细胞库生产
- 制剂开发
- 用于工艺优化的缩小模型
- 快速、直接的扩大规模模式
- 工艺表征
- 工艺验证
简化的下游纯化平台
我们使用混合模式层析来代替传统的阳离子和阴离子交换的两步层析。阴离子混合模式层析结合了阴离子的交换和疏水作用，可以更有效地去除所有杂质，包括宿主细胞蛋白质、DNA和聚集体，达到相同的层析效果。最大限度地减少层析步骤可以减少物料需求，从而减少纯化成本。
强大的分析能力
与拥有深厚分析方法开发与验证、质量控制和监管标准专业知识的专业团队合作。我们采用阶段性方法，在临床阶段和商业化过程中调整您的分析组合，满足您的监管申报和审批要求。
我们可以满足您在整个产品生命周期中的分析需求，包括哺乳动物细胞系开发、工艺开发和转让、配方、面板优化、验证和药物释放。
我们的分析能力涵盖多种技术：
- 过程中控制
- 高通量方法
- 平台方法
- 定制方法开发
- 结合试验（ELISA、Biocore）
- 扩展特征
- HCP覆盖范围和表征
- 多属性方法
- 疑难解答
- 全面的质谱专业知识
相关产品资源
- Mammalian Biologics CDMO Services to bring your program to the next stage
Where ever you join us, our experts ensure flawless tech transfer and robust, scalable processes for your large-scale manufacturing needs.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
我们的业绩记录
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