Ajustement du pH et tampons
Les tampons et les produits d'ajustement du pH jouent un rôle essentiel dans le contrôle du pH durant la formulation des petites molécules et toutes les phases du bioprocessing des grosses molécules, de la préparation des milieux jusqu'au remplissage final et à la finition.
Nous proposons une gamme étendue de produits tampons et ajusteurs de pH conçus pour intervenir aux différents stades de la fabrication des médicaments. Notre gamme de solutions répond à une grande variété de besoins, avec les produits Emprove® Evolve destinés aux applications de stade précoce, fabriqués dans le cadre d'un système de management de la qualité basé sur l'ISO 9001:2015 avec un programme qualité amélioré, et les produits Emprove® Essential et Emprove® Expert, adaptés à la formulation de médicaments, y compris aux applications à haut risque, fabriqués conformément aux lignes directrices des BPF de l'IPEC-PQG. Tous ces produits sont fabriqués de manière à répondre spécifiquement à vos exigences et bénéficient d'un support réglementaire poussé.
Principaux avantages :
- La grande uniformité des produits : notre système mondial et complet de management de la qualité garantit un contrôle rigoureux des procédés, conçu pour produire des matières premières de grande pureté et garantissant une fabrication reproductible.
- Une offre de tampons très vaste : nous proposons la plus large gamme de tampons pour l'industrie pharmaceutique, avec un réseau de production mondial offrant différents niveaux de qualité pour répondre à tous vos besoins, des premières applications upstream aux applications à haut risque.
- L'atténuation des risques : notre programme Emprove® fournit une documentation complète, un contrôle des procédés et une transparence de la chaîne d'approvisionnement qui vont au-delà des normes réglementaires actuelles, pour vous aider à franchir les obstacles règlementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.
- L'efficacité opérationnelle :
- quelles que soient vos exigences, nous sommes votre partenaire et vous soutenons avec des solutions standards et sur mesure, telles que le mélange de poudres, un support qualité, des protocoles de test dédiés ou des options de conditionnement particulières comme la distribution directe et DRYPOUR™.
- Nous disposons d'une offre de matières en granules ayant moins tendance à s'amalgamer et de produits prépesés au poids souhaité en sacs, spécifiquement développés pour augmenter l'efficacité opérationnelle, renforcer la sécurité des opérateurs et accélérer les procédés de fabrication.
Ressources produits apparentées
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Ces tables vous guideront dans la préparation de nombreuses solutions tampons courantes, selon le pH et le pKa. Choisissez un tampon dont le domaine tampon s'avère efficace pour votre test.
Ajusteurs de pH permettant de modifier la valeur du pH
Le "potentiel d'hydrogène" (pH) est une échelle logarithmique qui définit l'acidité ou la basicité d'une solution aqueuse. Les ajusteurs de pH sont utilisés pour contrôler et optimiser le pH durant la fabrication des petites et des grosses molécules. Nous proposons les produits chimiques d'ajustement du pH couramment employés, notamment l'acide citrique, l'acide chlorhydrique, l'acide acétique et l'hydroxyde de sodium.
Ingrédients tampons permettant de stabiliser la valeur du pH
Les tampons résistent aux variations de pH en cas d'ajout d'acide ou de base dans une plage donnée et permettent donc de maintenir les conditions de pH requises tout au long du procédé. Nous couvrons tous les systèmes tampons couramment utilisés tels que les tampons phosphate, acétate, citrate, carbonate, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazole, ainsi que des solutions tampons personnalisées. Des additifs pour tampons tels que des stabilisants, des antioxydants et des sels sont également nécessaires pour maintenir la stabilité du produit.
Rôle des ajusteurs de pH et des tampons dans les bioprocédés
Les tampons et les produits d'ajustement du pH jouent un rôle essentiel dans le contrôle du pH afin de préserver la stabilité et la fonctionnalité des protéines ou d'autres grandes molécules durant toutes les phases des bioprocédés, y compris les étapes upstream, downstream et de formulation finale.
Upstream
Au cours du procédé upstream, les tampons permettent de maintenir un pH constant, optimisant ainsi les conditions de croissance pour la production des composés biologiques.
Downstream
Au cours du downstream processing, les techniques de purification des produits impliquent toute une variété de tampons et d'ajusteurs de pH utilisés conjointement avec d'autres composés tels que des sels, des détergents, des acides aminés et des réactifs de purification. Les tampons sont un élément déterminant des procédés downstream, car ils permettent de maintenir les conditions de purification tout en stabilisant les grosses molécules d'intérêt.
Formulation
Durant la formulation finale, les tampons sont essentiels pour maintenir les conditions de pH et garantir la stabilité et la fonctionnalité thérapeutique du médicament final tout au long de son stockage.
Quelle que soit l'étape du procédé, les tampons et les produits d'ajustement du pH doivent présenter une grande pureté, une grande solubilité et une interaction minimale avec les autres composés. C'est la raison pour laquelle nos tampons et nos ajusteurs de pH sont des matières premières de haute qualité qui répondent à des normes réglementaires strictes. Si vous avez besoin d'aide, nos experts techniques sont disponibles pour accompagner vos activités de développement de procédés et de formulations, afin d'assurer la stabilité de votre formulation finale.
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