Programme de développement accéléré de mAb – De la transfection à la substance médicamenteuse conforme aux BPF (GMP) en 9 mois

Notre expérience au service de votre réussite

Le marché actuel des biotechnologies est extrêmement compétitif et offre un nombre sans précédent d'opportunités pour répondre aux besoins des patients. Accélérer l'avancement depuis le développement de la lignée cellulaire jusqu'à la production d'une substance médicamenteuse conforme aux BPF pour les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 est crucial pour votre succès. Dans le même temps, la nécessité d'aligner les activités sur des jalons financiers ou de suivre une stratégie d'investissement par étapes impose des contraintes en termes de coût.

Réduire les délais de développement

Le programme de développement accéléré de mAb raccourcit à neuf mois les délais de développement pour les anticorps monoclonaux IgG1 et IgG4 grâce à un procédé bien établi, rentable et adapté à chaque phase, réduisant de 50 % le coût des opérations downstream à petite échelle. Le programme s'appuie sur plus de 35 ans d'expérience dans le développement de mAb et de connaissance des procédés, sur notre innovation permanente, nos normes qualité les plus strictes, notre approche de l'atténuation des risques et notre expertise poussée de la documentation CMC et des exigences réglementaires.

Avec le programme de développement accéléré de mAb, les entreprises de biotechnologie de toutes tailles peuvent réduire en toute confiance leurs délais et leur coût jusqu'à la phase clinique. Surtout, le procédé est transposable, conçu pour poser les bases de votre réussite jusqu'à la phase 2 et respecte les exigences réglementaires de la demande d'enregistrement d'un nouveau médicament de recherche (NMR ou IND).

Des gains d'efficacité sur l'ensemble des procédés

Le programme de développement accéléré de mAb reflète notre connaissance et notre expertise approfondies des méthodes analytiques et du paramétrage des procédés. Nous somme ainsi en mesure de raccourcir le temps nécessaire pour atteindre la phase clinique grâce à des gains d'efficacité sur l'ensemble du workflow intégré, notamment via les éléments suivants :

• Lignée cellulaire fiable pour une fabrication conforme aux BPF
• Génération d'une banque de cellules primaires à un stade précoce
• Procédé bien établi tirant parti de milieux et de nutriments optimisés
• Panel analytique standard adapté à chaque phase pour les IgG1 et IgG4
• Substance médicamenteuse fabriquée conformément aux BPF à une échelle de 200 l ou 2 000 l
• Documentation facilitant la constitution des dossiers de NMR (ou IND) / DME (ou IMPD)
• Gestionnaire de projet, responsable technique et expert CMC dédiés

La rentabilité via une purification downstream simplifiée

Un aspect central de la rentabilité consiste à utiliser des étapes bien établies pour les procédés upstream et downstream, afin de satisfaire les prérequis nécessaires pour faire progresser les projets au travers du développement de phase 1 et de phase 2. Grâce à cette approche, nous pouvons avancer rapidement pour produire le lot pilote sans autre modification du procédé. Recourir à un procédé downstream éprouvé permet de réduire le personnel, le temps et les matières nécessaires au développement du procédé, d'où une réduction de 50 % du coût des opérations downstream à petite échelle.

Au niveau du procédé en lui-même, nous sommes capables de faire des économies significatives. Nous utilisons par exemple la chromatographie en mode mixte à la place du polissage typique en deux étapes par chromatographie d'échange de cations et d'anions. La chromatographie anionique en mode mixte combine l'échange d'anions et les interactions hydrophobes pour éliminer toutes les impuretés, notamment les protéines des cellules hôtes, l'ADN et les agrégats, de façon plus efficace et à qualité équivalente. Réduire au minimum le nombre d'étapes chromatographiques permet de diminuer la quantité des produits nécessaires, d'où une réduction des COGS de 5 % sur la purification.

L'innovation accélère le calendrier

• De la transfection à la banque de cellules de recherche (RCB) en 3 mois
• Lignée cellulaire à forte productivité
• Formulation accélérée en 1 étape
• Transposition d'échelle efficace et directe de 3 l à 2 000 l

Un parcours rapide et plus rentable jusqu'à la phase clinique

Nous avons conçu le programme de développement accéléré de mAb de façon à ce qu'il soit rapide, rentable et adapté aux premiers stades de la phase clinique de votre programme, avec une assistance réglementaire tout du long.

 Moins de risques et une confiance renforcée

• Contrôle de la faisabilité des méthodes analytiques à un stade précoce basé sur un pool de matières
• Sélection d'un clone stable selon les prédictions établies d'après les premiers résultats de stabilité
• Diminution des risques à l'échelle de 200 l et 2 000 l grâce à une évaluation du procédé à petite échelle après le développement de la lignée cellulaire
• Réduction de vos investissements en début de phase pour des progrès adaptés à la phase et à vos jalons

Avantage supplémentaire crucial pour accélérer votre avancement, le programme de développement accéléré de mAb spécialement conçu s'appuie sur un ensemble de matériaux de référence pour réduire au minimum le risque de retard et autre perturbation. Votre calendrier n'est donc pas affecté par les problèmes d'approvisionnement.

Placez votre anticorps sur la voie rapide

Prêt à accélérer votre calendrier ? Réfléchissez au programme de développement accéléré de mAb. Nous y avons intégré des étapes upstream et downstream et les avons rendues plus simples et plus efficaces. Nous avons entouré le procédé, rentable et adapté à la phase, de méthodes analytiques robustes et d'une équipe d'experts en affaires réglementaires, en CMC et en assurance qualité pour garantir le succès à long terme de votre procédé.

✓ Plus de 35 ans de savoir-faire en matière de paramétrage des procédés et d'analyse
✓ Plus de 10 ans d'expérience avec les équipements à usage unique
✓ Plus de 85 lots fabriqués conformément aux BPF et libérés au cours des 10 dernières années
✓ Plus de 60 projets mAb convertis aux BPF
✓ Excellence réglementaire en matière de CMC démontrée sur 130 projets

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