Fabrication de produits de diagnostic in ;vitro

Types de tests IVD

La plupart des tests de diagnostic in vitro sont développés en s'appuyant sur des technologies moléculaires ou d'immunodétection, incluant la réaction en chaîne par polymérase (PCR), les dosages immuno-enzymatiques sur support solide (ELISA), les dosages immunologiques par chimiluminescence (CLIA), les tests à flux latéral, la cytologie et l'immunohistochimie. La PCR et ses variantes sont des méthodes de détection spécifiques et sensibles, utilisées pour identifier et amplifier des portions uniques d'ADN/ARN indicatrices d'un pathogène ou d'un état pathologique.  

Dans les tests ELISA, des anticorps sont fixés à une enzyme, qui en présence d'un substrat chromogène, produit un signal colorimétrique quantitatif. En CLIA, une enzyme convertit un substrat en un signal chimiluminescent qui est émis sous la forme d'une lumière visible ou proche du visible. La quantité de lumière produite est directement corrélée à la quantité d'analyte cible présente dans l'échantillon. Des bandelettes de test à flux latéral sont couramment utilisées pour détecter certains composants cibles dans des échantillons liquides. Selon les principes fondamentaux de l'immunochromatographie, un complexe se forme entre une particule de détection présente dans le flux d'échantillon et un réactif de capture fixé sur la ligne de test. Certains tests utilisent des anticorps et des colorants spécifiques pour identifier ou localiser des cellules indiquant un état pathologique. Ces tests sont largement utilisés en cytologie, hématologie, groupage sanguin et histopathologie.

Mise au point de produits de diagnostic in vitro et changement d'échelle

Développer un test de diagnostic depuis l'étape de conception jusqu'à la fabrication finale en passant par le développement du produit nécessite de s'appuyer sur des principes issus de la biologie, de la chimie, de la physique et de l'ingénierie. Il n'y a aucune garantie qu'un test ayant la sensibilité et la spécificité cliniques requises, mis au point dans un environnement de R&D, soit transférable à l'échelle de la production. Un test qui fonctionne de façon fiable sur la paillasse nécessitera souvent d'autres mises au point et reformulations de réactifs lors du changement d'échelle. Les développeurs de tests de diagnostic expérimentés s'appuient sur des matériaux clés adaptés à l'usage, alignés avec les exigences réglementaires et offrant une sécurité de la chaîne d'approvisionnement, pour économiser beaucoup de temps et d'argent en minimisant les variations. Le processus allant de la découverte d'un test prometteur à un kit IVD commercialisable et approuvé par les autorités réglementaires peut prendre deux ans, voire davantage.

Fabrication de produits de diagnostic in vitro

Lors de la transition réussie d'un test de diagnostic vers la production à grande échelle, l'attention du développeur se porte sur le suivi et le contrôle de la qualité des composants et de l'assemblage. La gestion de la chaîne logistique devient critique et des stratégies de minimisation des risques sont mises en place afin de garantir la continuité de l'activité en cas de perturbations de la production. Des systèmes de management de la qualité (QMS) et une documentation minutieuse des procédés de production selon les lignes directrices de l'ISO et d'autres organismes réglementaires font en sorte que le produit fini (le test) soit conforme et commercialisable. Les autorités gouvernementales effectuent des audits programmés et non programmés de tous les sites de fabrication de produits de diagnostic in vitro pour vérifier la conformité en matière de sécurité et de qualité.

Fabrication en sous-traitance de produits IVD

Externaliser la fabrication de produits de diagnostic in vitro correspond à une décision valide du point de vue stratégique en raison des investissements en équipement importants nécessaires pour produire en interne. En plus des coûts de l'équipement, il est également nécessaire de développer un système de management de la qualité (QMS) aligné avec toutes les exigences réglementaires, de recruter du personnel et d'obtenir les certifications appropriées. En raison de l'importance des investissements en équipement requis, de nombreuses sociétés choisissent d'externaliser afin de redéployer leurs capitaux vers la croissance de leur activité et le développement de nouveaux produits. Les aspects à prendre en compte pour le lancement réussi d'un test fabriqué en sous-traitance sont la capacité du partenaire à maîtriser la gestion de la chaîne logistique, le changement d'échelle pour la fabrication et la conformité réglementaire.