Étalonnage, qualification et validation

Les matériaux de référence sont des substances dont une ou plusieurs propriétés sont caractérisées par une valeur homogène et bien établie. Ils jouent un rôle vital dans la garantie de l'exactitude des mesures via l'étalonnage de la méthode, la validation de la méthode de mesure, l'estimation de l'incertitude de mesure, ou l'attribution de valeurs à des produits.

Ils sont un élément critique des procédures d'analyse, et plus généralement des programmes d'assurance qualité. Fabriqués selon des exigences strictes, les matériaux de référence se distinguent des autres réactifs de laboratoire de par la certification et la traçabilité des données fournies. Le monde des matériaux de référence est vaste : il englobe les matériaux de référence certifiés (MRC), d'autres niveaux de qualité de matériaux de référence ainsi que des concepts comme les certificats d'analyse et la traçabilité métrologique.

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Les matériaux de référence certifiés sont indispensables pour déterminer avec exactitude le titre d'une solution en général, et notamment pour les titrages Karl Fischer. Ils sont également déterminants pour assurer un étalonnage exact des instruments analytiques tels que les pH-mètres, les spectromètres d'absorption atomique (AAS) et les appareils de spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP), de chromatographie en phase liquide haute performance (HPLC), de chromatographie en phase gazeuse (GC) ou de chromatographie ionique (IC).

Les matériaux de référence sont un élément critique des procédures d'analyse et des schémas d'assurance qualité plus généralement. Ils sont fabriqués selon des exigences strictes et se distinguent des autres réactifs de laboratoire de par la certification et la traçabilité des données fournies. Depuis les matériaux de référence certifiés (MRC) et autres niveaux de qualité de matériaux de référence jusqu'aux certificats d'analyse, en passant par la traçabilité métrologique et autres concepts, le monde des matériaux de référence est vaste et parfois confus.

Les matériaux de référence sont classés en fonction de leur niveau de qualité en cinq grandes catégories, comme suit : étalons de métrologie nationaux et autres étalons primaires, matériaux de référence certifiés (MRC), matériaux de référence (MR), étalons analytiques, et produits chimiques pour la recherche ou de qualité "recherche". Les exigences en matière de certification et de traçabilité augmentent d'un niveau de qualité à celui immédiatement au-dessus. La normalisation des matériaux de référence aux spécifications les plus strictes est assurée par les gouvernements nationaux, tandis que celle des MRC et des MR est assurée par des lignes directrices spécifiques de l'ISO. Il s'agit notamment de l'ISO 17034, l'ISO/CEI 17025 et l'ISO Guide 31.

Pour pouvoir fabriquer des MRC et des MR, les fabricants de matériaux de référence doivent respecter ces exigences de l'ISO. Un matériau de référence certifié doit être accompagné d'un certificat d'analyse, et les informations qu'il contient sont définies par les lignes directrices de l'ISO mentionnées précédemment. Les spécifications en matière de qualité des deux derniers niveaux sont fixées indépendamment par chaque producteur, et non par un gouvernement national ou des accréditations ISO spécifiques comme pour les MRC et les MR.

Étalon national de métrologie (p. ex. NIST, JRC, NMI Australie)
Étalon conforme aux pharmacopées (p. ex. USP, Ph. Eur., BP, JP, IP)

• Délivré par un organisme agréé
• Considéré comme offrant le plus haut niveau d'exactitude et de traçabilité

Matériau de référence certifié (MRC) (ISO 17034, 17025)

• Considéré comme fournissant le plus haut niveau d'exactitude, d'incertitude et de traçabilité à une unité de mesure SI
• Produit par un fabricant de matériaux de référence accrédité

Matériau de référence (MR) (ISO 17025)

• Satisfaisant aux exigences de l'ISO, qui sont moins contraignantes que pour les MRC
• Produit par un fabricant de matériaux de référence accrédité

Étalon analytique (ISO 9001)

• Certificat d'analyse disponible
• Le niveau de certification varie

De qualité réactif / Produit chimique pour la recherche

• Peut être fourni avec un Certificat d'analyse
• Ne sont pas caractérisés pour être utilisés comme matériaux de référence

Figure 2. Hiérarchie des matériaux de référence - Quels sont les différents types ?

En fonction de la méthode employée ou de la disponibilité des produits, les matériaux de référence peuvent être utilisés sous trois formes différentes : en poudre, en solution ou dans une matrice. Choisir le bon matériau de référence revêt une importance critique pour l'application du laboratoire, car l'exactitude des résultats dépend directement de celle de la référence.

 Choix des matériaux de référence en fonction des besoins

La qualification et l'étalonnage d'un instrument doivent faire l'objet d'une traçabilité, maintenue à jour après sa mise en place. Pour ce faire, le laboratoire utilise le matériau de référence qu'il a choisi. Dans les applications de contrôle de conformité des systèmes en routine, qualifier un matériau de référence pratique, facile à utiliser, mais aussi fiable et rentable pour un usage quotidien, peut avoir une certaine importance. Dans la validation de méthode, il est essentiel d'utiliser des matériaux de référence hautement exacts et précis, pour démontrer l'exactitude et la précision de la méthode de laboratoire. Aux fins d'identification et de dépistage, il est important de disposer d'une preuve de l'identité et de l'authenticité des matériaux de référence. Dans les applications impliquant des quantifications, des dosages ou des évaluations de la stabilité, les matériaux de référence doivent être stables et exacts.

Tableau 1. Usage des matériaux de référence en fonction du type de test

Type de test	Usage du matériau de réf.	Exemples	Attributs du matériau de réf.
Qualification/étalonnage des instruments	Détermination des performances du système Exactitude de la mesure	Qualifications annuelles Étalonnage de routine des balances	Traçable
Étalonnage de routine/Conformité du système	Usage quotidien/hebdomadaire Spécifique au système/à la méthode Détermination des performances courantes	Étalonnage des balances avant utilisation Contrôles des performances du système en LC-UV/MS, GC-FID...	Qualifié comme adapté à l'utilisation
Validation de méthode	Exactitude Précision Spécificité et interférences LD/LQ et linéarité	QC pharmaceutique, analyses environnementales Étalons correspondant aux analytes, interférences, impuretés	Exact Traçable
Identité	Comparaison de composés inconnus avec des composés connus	Matières premières entrantes en pharma, agroalimentaire, etc. Tests de dépistage	Authenticité
Teneur ou dosage	Quantification d'analytes	Seuils applicables aux pesticides/toxines QC pharmaceutique, teneur en principe actif	Teneur certifiée Traçable
Évaluation de la stabilité	Suivi de la stabilité des produits	QC pharmaceutique	Stable, homogène
Contrôle qualité interne	Exactitude des méthodes	Quantification d'analytes en routine - pharma/pesticides/diagnostic	Teneur certifiée Traçable

Le choix d'un matériau de référence adapté à l'usage prévu peut dépendre de plusieurs facteurs, tels que les contraintes réglementaires, la disponibilité, le type d'application, le niveau d'exactitude ou la matrice des échantillons.

Tableau 2. Conseils pour choisir un étalon adapté à l'usage prévu

Type de test	Étalon NMI	Étalon conforme aux pharmacopées	MRC	MR	Étalon analytique	Réactif chimique	Attribut
Qualification/étalonnage des instruments	✓	✓	✓				Traçabilité et exactitude
Étalonnage de routine/Conformité des systèmes	✓	✓	✓	✓	Éventuellement		Étalon qualifié (primaire ou secondaire)
Validation de méthode	✓	✓	✓	✓			Exactitude, précision, biais
Identité	✓	✓	✓	✓	✓	✓	Authenticité
Teneur ou dosage	✓	✓	✓	✓	Éventuellement		Étalon qualifié
Évaluation de la stabilité	✓	✓	✓	✓	Éventuellement		Étalon qualifié
Contrôle qualité interne	✓	✓	✓	✓	Éventuellement		Étalon qualifié
Réglementation/accréditation	✓	✓	✓	✓			Étalon qualifié

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