Produits de culture cellulaire "GMP" sur mesure

Notre équipe internationale de concepteurs collabore étroitement avec chacun de nos clients pour comprendre leurs hautes exigences et les respecter. Nous offrons un large éventail de possibilités, qu'il s'agisse des sites de fabrication, des matières premières, du contrôle qualité, de la documentation ou de la livraison des produits finis. Notre réseau de sites de fabrication nous permet d'assurer à la fois un approvisionnement mondial et un support local, au plus près de vos installations. 

Documentation produits apparentée

Conception de produits de culture cellulaire sur mesure

Fiables et transposables, nos produits suivent l'évolution de votre bioprocédé, de l'échelle clinique à l'échelle commerciale. Plusieurs conditionnements sont disponibles : de 50 l à 10 000 l pour les liquides et de 25 kg à 6 000 kg pour les poudres sèches.

Produits en poudre sèche

• Notre technologie intègre un broyeur à broches ainsi qu'un mélangeur conique ou un mélangeur à tambour pour assurer l'homogénéité du produit final.
• Plusieurs sortes de récipients sont disponibles, depuis les flacons pour les petits volumes jusqu'aux seaux et fûts pour les plus gros volumes.
• Pour être transportés en toute sécurité, les produits sont scellés et munis de témoins d'intégrité.
• L'association des sacs de transfert de poudre en vrac EZ BioPac^® et de notre technologie de pesée "Right Sized Weighing" constitue la solution parfaite : les produits livrés sont prêts à l'emploi et ne doivent pas être manipulés pour la pesée.
• Les milieux de culture cellulaire compactés, comme les produits sur mesure de la gamme EZMix™, offrent des performances équivalentes aux milieux en poudre sèche et des avantages importants pour les procédés upstream intensifiés. Les milieux compactés sont faciles à hydrater, nécessitent un volume d'emballage réduit et ont une aptitude à l'écoulement améliorée, ce qui se traduit par d'importantes économies, un encombrement réduit et une plus grande flexibilité upstream.

Des flacons pour les petits volumes, aux seaux et fûts pour les plus gros volumes

• L'association des sacs Prodr et de la technologie "Right Sized Weighing" constitue la solution parfaite : les produits sont prêts à l'emploi et ne doivent pas être manipulés pour la pesée.

Produits de culture cellulaire "pré-GMP"

• Notre service imMEDIAte ADVANTAGE^® vous fournit des tampons, des suppléments, des nutriments et des milieux sur mesure en petits volumes, avec la rapidité dont vous avez besoin pour terminer votre travail de développement. Plusieurs conditionnements sont disponibles : de 1 l à 200 l pour les liquides et de 0,5 kg à 20 kg pour les poudres sèches.

Nos produits sont fabriqués sur des sites spécifiques qui respectent les normes du secteur en matière de formulations avec ou sans ingrédients d'origine animale (sites ACF pour "Animal Component Free" et sites ACC pour " Animal Component Containing"). Tous nos équipements et nos installations sont conçus et exploités conformément aux normes de l'industrie biopharmaceutique ; ils sont régulièrement validés par nos clients et certifiés par des organismes d'audit.

Notre système de management de la qualité mondial est certifié ISO 9001:2015 et tous nos sites respectent volontairement les exigences du Guide des bonnes pratiques de fabrication des excipients à usage pharmaceutique publié conjointement par l'IPEC et le PQG, ainsi que les chapitres applicables de l'annexe 1 du Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments publié par la Commission européenne.

Sélection et prescription des matières premières

Lorsque vous avez besoin d'être accompagné pour la sélection de vos matières premières, nous vous guidons à chaque étape en portant un regard d'expert sur vos besoins clés. Vous bénéficiez de notre expérience sur des centaines de types de matières premières différentes et la définition de leurs caractéristiques. Notre programme "matières premières" se décline comme suit :

• Gestion des fournisseurs : nous identifions les bonnes chaînes d'approvisionnement et les faisons coïncider pour sécuriser l'approvisionnement des matières premières, tout en veillant au respect des bons attributs de qualité. Nos fournisseurs doivent se soumettre à plusieurs obligations : nous informer de tout changement, remplir des questionnaires sur les sites et les matières, autoriser les audits de leurs sites, documenter leurs procédures et fournir toute autre information nécessaire sur la provenance des matières.
• Prescription des matières premières : nos experts définissent les caractéristiques de chaque matière première afin de couvrir les besoins du bioprocédé (endotoxines, biocharge, identité, impuretés, performances et autres attributs spécifiques aux matières premières, le cas échéant).

Contrôle qualité et documentation

Le contrôle qualité et la documentation sont deux piliers d'un produit de culture cellulaire sur mesure. Nous proposons par exemple les services suivants :

• Contrôles classiques : pH, osmolalité, aspect, solubilité, biocharge (poudres sèches) ou stérilité (liquides)
• Autres contrôles (en option) : recherche de mycoplasmes, contrôle des performances cellulaires, test analytique des acides aminés, des vitamines, etc.
  • Conscients de l'importance des éléments traces et de leur impact sur les protéines et la qualité des produits, nous pouvons également ajouter l'analyse des éléments traces aux caractéristiques de votre produit.
• Chaque commande est livrée avec des fiches de données de sécurité et un certificat d'analyse, en plus des autres formes d'assistance documentaire dont vous pourriez avoir besoin pour le dépôt des dossiers relatifs à vos substances pharmaceutiques.
  

Vous êtes prêt à commencer ? Remplissez le formulaire ci-dessous et cliquez sur Envoyer. L'un de nos experts vous contactera sous peu pour vous indiquer la marche à suivre.