NEP – Nettoyage en place
Nos solutions sur mesure et de haute qualité pour le nettoyage en place (NEP) contribuent à vous faire gagner du temps et de l'argent et à réduire les efforts. Au lieu de préparer vos propres solutions, il vous suffit de commander les volumes et les concentrations dont vous avez besoin auprès de notre site de production de solutions de nettoyage BPF (IPEC-PQG et/ou EXCiPACT™), puis de les intégrer directement à vos propres procédés, ce qui permet la réutilisation et protège vos résines de chromatographie et vos dispositifs d'ultrafiltration. Profitez d'un fabricant original de longue date d'une gamme complète de NaOH (BPF) sous forme liquide et solide provenant de notre site de production de Darmstadt.
Les principaux services que nous proposons sont les suivants :
- Gain de temps et d'argent avec des solutions de NEP prêtes à l'emploi
- Matières premières hautement basiques pour la préparation de tampons DSP personnalisés
- Gestion éco-responsable du transport pour les solutions de nettoyage NEP de qualité BPF (IPEC/EXCiPACT) fournies en grandes quantités
- Un système d'évacuation perfectionné pour augmenter la sécurité de la manipulation des produits caustiques et des acides.
Nos produits prêts à l'emploi peuvent vous faire gagner du temps et de l'argent, tout en réduisant les risques pour vos employés.
Gestion du transport
Matières premières de haute qualité fournies dans le monde entier, dans des volumes allant de flacons de 1 litre à des conteneurs-citernes de 18 000 litres.
Gestion éco-responsable du transport :
- Des ressources pour une manipulation correcte des marchandises dangereuses
- Des contenants extérieurs recyclables et consignés
Toutes nos solutions de NEP de qualité BPF (IPEC/EXCiPACT) ainsi que les tampons sont fabriqués en respectant les conditions de BPF pour les excipients et présentent de faibles niveaux de biocharge. De plus, elles sont soutenues par notre programme Emprove® leader dans le secteur, pour une qualité et un support documentaire exceptionnels. Afin de garantir la conformité aux normes les plus élevées de pureté et de qualité, nous utilisons des matières premières fabriquées en respectant au minimum les exigences BPF pour les excipients (p. ex., des pastilles d'hydroxyde de sodium) et de l'eau purifiée conformément aux pharmacopées. En conséquence, vous pouvez intégrer nos solutions directement dans votre procédé de production biopharmaceutique.
Notre gamme de produits de nettoyage en place Emprove® comprend :
- Acide citrique à diverses concentrations
- Solutions d'hydroxyde de sodium : 0,05 N – 50 %
- Solution d'hydroxyde de sodium, à faible teneur en fer : 20 %/25 %
- Acide chlorhydrique et acide acétique à diverses concentrations
- Éthanol 20 % (p/p)
- Pastilles d'hydroxyde de potassium (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Pastilles d'hydroxyde de sodium (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Éthylène glycol
Le programme Emprove®. La façon intelligente de maîtriser la conformité et le contrôle.
Les procédures qui permettent de garantir la conformité de vos produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont longues, laborieuses et nécessitent de réunir d'énormes quantités d'informations. Notre programme Emprove® est spécialement conçu pour faciliter et accélérer ces procédures. Outre une sélection de produits de filtration et de composants à usage unique, il comprend plus de 500 matières premières et matériaux de départ pharmaceutiques répondant à différents niveaux de risque.
Chaque produit de la gamme est accompagné de différents types de documents vous fournissant des informations techniques, réglementaires et d'approvisionnement fiables :
- Informations sur les API
- Informations sur les impuretés élémentaires
- Dossier de qualification des matières
- Dossier de gestion de la qualité
- Dossier d'excellence opérationnelle
Accroître le contrôle de la biocharge et la réutilisabilité de vos étapes de purification
Chaque année, les installations de production biopharmaceutique utilisent de très grandes quantités de solutions de NEP et de solutions tampons pour nettoyer et stocker leurs résines chromatographiques et leurs cassettes de TFF. Et chaque année, de plus en plus d'entreprises commandent nos produits sur mesure plutôt que de les préparer elles-mêmes. Elles savent par expérience que nos solutions de NEP de haute qualité et prêtes à l'emploi peuvent leur faire gagner du temps et de l'argent (et leur permettre de travailler plus astucieusement).
Protéger les résines de chromatographie et les dispositifs d'ultrafiltration/TFF
Nos solutions de haute qualité pour le nettoyage et le stockage des gels chromatographiques, tels que nos résines Fractogel® et Eshmuno® A, ainsi que les cassettes d'ultrafiltration Pellicon®, sont conçues pour répondre aux demandes spécifiques de nos clients de l'industrie biopharmaceutique. Ces produits répondent aux critères les plus élevés en matière de pureté et de fiabilité, et ils empêchent efficacement la contamination de votre précieux équipement de purification.
Solutions de NEP de qualité GMP
Toutes nos solutions sont fabriquées dans des conditions GMP et présentent de faibles niveaux de biocharge. De plus, elles sont soutenues par notre programme Emprove® leader dans le secteur, pour une qualité et une aide documentaire exceptionnelles. Pour garantir les normes de pureté et de qualité les plus élevées, nous n'utilisons que des matières premières de qualité pharmaceutique (comme l'hydroxyde de sodium) et de l'eau hautement purifiée conformément aux pharmacopées européenne et américaine (Ph. Eur., USP). En conséquence, vous pouvez intégrer nos solutions directement dans votre salle propre.
Nos produits de NEP comprennent :
- Acide citrique
- Solutions d'hydroxyde de sodium : 0,05 N – 50 %
- Solution d'hydroxyde de sodium, à faible teneur en fer : 20/25/30 %
- Acide chlorhydrique et acide acétique à différentes concentrations
- Éthanol 20 % (p/p)
- Hydroxyde de potassium
- Pastilles d'hydroxyde de sodium (Ph. Eur., USP)
- Éthylène glycol
Simplifier les procédures d'approbation et de validation
Nous fournissons également une assistance technique concernant le conditionnement et la documentation réglementaire. Pour vous aider à rester à la pointe des changements réglementaires et à simplifier vos procédés, nos produits de NEP font partie de notre programme Emprove®, leader dans le secteur. Ce référentiel puissant et toujours à jour des données réglementaires actuelles et anticipées soutient nos matières premières et consommables pharmaceutiques et biopharmaceutiques de haute qualité, en vous fournissant une documentation complète qui peut :
- accélérer la préparation des demandes d'autorisation et élargir la conformité
- faciliter le processus de qualification
- aider à l'évaluation des risques
- augmenter la transparence de la chaîne d'approvisionnement
Ressources produits apparentées
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
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