Programa de cualificación y procedimientos de validación Milli- Q® para laboratorios regulados
Programas de cualificación: Valide su sistemas de purificación del agua
Ofrecemos un completo programa de cualificación para su sistema de purificación de agua con el fin de facilitar los procedimientos de validación del laboratorio y garantizar la total conformidad de su sistema con la normativa cuando se audite. Nuestro programa de cualificación está diseñado para laboratorios en entornos regulados que deben seguir directrices como las cGMP y las GLP. El programa incluye:
- Manuales de cualificación con cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ), procedimientos de mantenimiento (MP) y ejemplos de archivos de cualificación del rendimiento (PQ)
- Certificados de conformidad y certificados de calidad y de calibración en apoyo del cumplimiento de las GLP y las cGMP
Todos los protocolos los llevan a cabo nuestros ingenieros del servicio técnico certificados y especialmente preparados. El programa de cualificación puede solicitarse como un artículo independiente o como parte de un plan Milli-Q® Service Pharma™.
Respalde el cumplimiento y prolongue la vida útil de su sistema de purificación del agua
Los planes Milli-Q® Service Pharma™ no sólo abordan sus requisitos de cumplimiento y especificación, sino que también proporcionan procedimientos de mantenimiento preventivo anual, un mejor control del presupuesto y soluciones rápidas en caso de que surja un problema. Los planes Pharma cubren todos los elementos requeridos para una recualificación completa del sistema, entre ellos:
- Protocolos de cualificación: Procedimientos de recualificación (OQ y MP) para demostrar el cumplimiento de la normativa; procedimientos oficiales desarrollados por expertos en cumplimiento.
- Procedimientos de mantenimiento (MP): Informes auditables del servicio para trazabilidad completa
- Cualificación del equipo analítico: Todo el equipo analítico necesario para cualificación se calibra de acuerdo con las normas metrológicas en cumplimiento de las normas internacionales.
Compare los planes con sus requisitos de aplicación, cumplimiento y costes
La tabla comparativa que se muestra a continuación ilustra las diferencias de cobertura entre nuestros 3 acuerdos de Pharma Service. Nuestro plan Service Total Pharma™ proporciona la cobertura más completa, lo que le permite evitar costes añadidos inoportunos y evitar el tiempo de inactividad, a la vez que garantiza su completo cumplimiento normativo cuando se realiza la auditoría.
Planes Milli-Q® Service Pharma |
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Ventajas de los acuerdos de Milli- Q® Service
- Estado de cliente prioritario – Para cualquier solicitud, como visitas del servicio técnico y entrega de piezas
- Línea de emergencia del servicio técnico – Acceso ilimitado a nuestros expertos del servicio técnico interno que pueden diagnosticar, investigar y resolver problemas, y programar visitas.
- Experiencia certificada y armonizada en calidad – Sólo ingenieros del servicio técnico especializados formados en fábrica reparan y mantienen nuestros sistemas de purificación de agua en cumplimiento de nuestros procedimientos normalizados de trabajo (PNT) auditables en todo el mundo.
- Piezas de repuesto originales – Producidas en nuestra planta de fabricación que tiene la certificación ISO 9001; certificado de conformidad disponible para la mayor parte de las piezas.
- Visita de mantenimiento preventivo – Incluye una comprobación completa programada de todos los parámetros del sistema, sustitución de las conexiones y los tubos envejecidos con nuestro kit de mantenimiento, informe de visita normalizado y registro trazable de la atención.
Para entornos que no requieren cualificación ni validación, disponemos de nuestros Planes Milli-Q® Service clásicos.
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