Expedientes Emprove^® medios de cultivo celular en procesos upstream

Los medios de cultivo celular (CCM) impulsan la productividad de los procesos upstream y ayudan a garantizar los atributos de calidad fundamentales de la especialidad farmacéutica final. Debido a este papel fundamental en la fabricación, junto con un mayor foco normativo en las materias primas, se recomienda que los medios se incluyan en las evaluaciones de riesgos de los medicamentos.

Para aliviar la carga de recopilar la amplia información necesaria para una evaluación exhaustiva, se incluyen los medios de cultivo de células CHO Cellvento^® en nuestro programa Emprove^®.  

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Expedientes que propician la productividad upstream, la evaluación de riesgos y la calidad del producto

Como parte del programa Emprove^®, los medios de cultivo celular de nuestra cartera CCM Emprove^® incluyen expedientes completos que facilitan la optimización de sus procesos, la evaluación de riesgos y los esfuerzos de calidad. 

Documentación de calificación del material

Acelera la calificación de los medios y respalda la preparación de las solicitudes de registro. Incluye información sobre el proceso de fabricación y la homogeneidad de los medios. Además, incluye certificados normativos, ejemplos de certificados de análisis, información sobre la vida útil y más.	Información general Especificación Fabricación Declaración de homogeneidad Declaraciones normativas (EEB/EET, alérgenos, componentes de interés, etc.) Material de embalaje	Gratuito*
* El expediente de cualificación de materiales es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de productos específicos de nuestro sitio web después de iniciar sesión. También puede descargarse a través de Emprove® Suite.

Documentación de gestión de calidad

Apoya las actividades de evaluación de riesgos ofreciendo información ampliada sobre el sistema de gestión de calidad aplicado y la información de la cadena de suministro. También contiene datos de estabilidad de los medios.

Información sobre la cadena de suministros Autoevaluación de la calidad del producto Autoevaluación de la calidad en planta Gestión de proveedores Datos de estabilidad

Documentación de excelencia operativa

Apoya los esfuerzos de optimización de procesos. Contiene información sobre los niveles típicos de oligoelementos y el origen de las materias primas utilizadas, así como procedimientos analíticos.

Información sobre los oligoelementos Origen de las materias primas Procedimientos analíticos

Disponibilidad de la documentación Emprove^® específica para los medios Cellvento^®

Producto	Código del artículo	Documentación de cualificación del material	Documentación de gestión de calidad	Documentación de excelencia operativa
Expansión Cellvento® 4CHO-X COMP	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

EL NUEVO PAQUETE EMPROVE^®: ACELERE SU PASO POR LO COMPLEJO CON CONFIANZA

El cumplimiento con las Buenas prácticas de fabricación actuales es un proceso continuo. Los cambios son inevitables. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias.

Tome asiento: el paquete Emprove^® está aquí para mejorar su viaje de evaluación de riesgos. Esta plataforma digital de IaaS (la información como un servicio) será su copiloto que respaldará su necesidad de contar con un acceso conveniente a información fiable, en cualquier lugar y en cualquier momento. La suscripción le ayudará a mantenerse al día:  Usted no solo podrá encontrar, ver y descargar fácilmente los expedientes Emprove^® , sino que también podrá suscribirse a la notificación de actualizaciones para estar informado sobre los cambios en los documentos. Además puede generar métricas e informes de descarga de los expedientes Emprove^®, y mucho más.

En última instancia, una suscripción al paquete Emprove^® le permitirá

• beneficiarse de toda la oferta en el paquete Emprove^®
• colaborar y compartir la información globalmente
• acelerar su camino a través de la complejidad de los registros con confianza

Recursos de productos relacionados

Herramienta: Risk Mitigation and Quality Requirements: Support for Bioprocesses
Folleto: Ease your regulatory efforts with Cellvento^® CHO media

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Referencias bibliográficas

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.