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Ensayos de liberación de los AcM finales producidos

Pruebas de bioseguridad según las GMP para la liberación de los AcM producidos

Cada lote de anticuerpos monoclonales producidos para estudios preclínicos y clínicos requiere una serie de pruebas para garantizar que los principios activos carecen de contaminantes de acuerdo con 21 CFR 211,165 y 21 CFR 610. Nuestro completo espectro de servicios de análisis de productos finales compatibles con las GMP garantiza la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa en cualquier zona geográfica, con prestación de servicios en tres continentes e instalaciones de respaldo para garantizar la continuidad del suministro. 

Puede confiar en nuestros conocimientos, capacidades y visión con total confianza en cualquier etapa del proceso de biofabricación. Nuestros servicios recomendados de pruebas de liberación del producto final son:

  • Esterilidad mediante filtración por membrana
  • Esterilidad mediante inoculación directa (esterilidad a 14 días)
  • Endotoxinas (LAL)
  • Características del producto final

Si desea que comentemos sus requisitos de análisis de liberación del producto final, utilice nuestro formulario de respuesta y póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

Bibliografía de productos relacionados

Panfleto: Comprehensive Lot Release Testing

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