Inicio Servicios Servicios de CTDMO Millipore^® Servicios de fabricación, desarrollo y análisis por contrato de AcM y proteínas-rDesarrollo de líneas celulares

Desarrollo de líneas celulares

Si está iniciando el desarrollo de un proceso biológico upstream, nuestros expertos en líneas celulares le ofrecen un enfoque personalizado para el desarrollo de líneas celulares. Escuchándole, le ofrecemos la solución adecuada para sus necesidades con el equilibrio óptimo entre coste, riesgo y velocidad hasta la clínica, ya sea su biomolécula un anticuerpo monoclonal, un anticuerpo biespecífico, un ADC o una proteína de fusión.

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Capacidades de desarrollo de líneas celulares de MAMÍFEROS

Nuestras capacidades completas y experiencia en el desarrollo de líneas celulares abarcan desde el ADN y la construcción de vectores hasta la selección clonal superior, los bancos de células experimentales y maestras y los estudios de estabilidad. Disponemos de una enorme experiencia en una amplia gama de líneas celulares de mamífero, plataformas de expresión, biomoléculas y escalas.

Además, le ofrecemos la flexibilidad de desarrollar su línea celular de mamífero con nosotros desde el principio o bien transferir sin problemas su línea celular existente a nuestras instalaciones. Tenemos la capacidad de realizar preestudios de línea celular para optimización de vectores, cribado de péptido variante y péptido señal, y la generación de los materiales iniciales para sus estudios toxicológicos o piloto.

“Buena gestión de proyectos y buena anticipación de las decisiones”.

— Cita de clientes sobre nuestros servicios de CDMO

DESARROLLO DE LÍNEAS CELULARES DE MAMÍFEROS EN PARALELO AL DESARROLLO DE PROCESOS

La imagen es una infografía que resume el proceso de desarrollo de medicamentos desde el ADN hasta la clínica. Está dividida en tres secciones principales, cada una con un color y un icono diferentes. La sección de ADN en rosa incluye los pasos de optimización de codones in silico y el establecimiento de poblaciones estables. La sección preclínica en rosa abarca la elección del clon adecuado, la obtención de material de calidad para los estudios, la creación de una línea celular estable muy productiva y la documentación de la monoclonalidad y la estabilidad. La sección clínica en rosa detalla el establecimiento de un banco de células de trabajo o maestras, la preparación de la documentación para la presentación de la solicitud de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND) y la adquisición de suministros GMP para los ensayos clínicos.

Figura 1.Del ADN a la clínica: desarrollo upstream «enchufar y listo»

Al elegir nuestro servicio de desarrollo upstream «enchufar y listo», los clientes se benefician de un paquete de servicio completo y de soluciones personalizadas, entre las que se cuentan:

Flexibilidad para elegir nuestra línea celular CHOZN^® GS patentada o cualquier línea celular de mamífero
Servicios completos de desarrollo de líneas celulares desde su molécula de interés hasta la selección de su mejor clon y su banco de células maestras
Informes de monoclonalidad y validación de la estabilidad en cumplimiento de las expectativas normativas
Ayuda para la presentación del IND y documentación del CMC
Servicios complementarios para el desarrollo de métodos analíticos avanzados y la caracterización del producto

Nuestro historial

SOBRE NUESTROS SERVICIOS CDMO PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE MAMÍFEROS

Con más de 35 años de experiencia, ofrecemos profundos conocimientos y soluciones flexibles para el desarrollo de líneas células de mamífero y de procesos, el cribado de medios y nutrientes, los bancos de células maestras, el escalado y la fabricación de sustancias farmacéuticas clínicas y comerciales según las GMP, con el desarrollo, la validación y las pruebas de métodos analíticos internos. En colaboración con usted, equilibraremos el riesgo para optimizar su velocidad y respaldaremos todos los aspectos del cumplimiento normativo en su viaje al mercado.

Para alcanzar su próximo hito, póngase en contacto con nosotros.

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