Desarrollo de procesos flexibles en mamíferos
Tanto si usted necesita el desarrollo completo del proceso como si necesita transferir su proceso a nuestras instalaciones de productos biológicos en mamíferos en cualquier fase, nos basamos en su línea celular o proceso existentes. Adoptamos un enfoque basado en el riesgo y aplicamos una estrategia de CMC bien equilibrada que combina velocidad y coste, a la vez que mantenemos los más altos niveles de calidad.
Aprovechando los datos de sus procesos y moléculas, identificamos posibles mejoras de los procesos y ofrecemos opciones estratégicas para su optimización. Nuestras tecnologías de plataforma y nuestros más de 35 años de experiencia en el desarrollo de procesos nos permiten agilizarlos, reduciendo el tiempo de comercialización.
“Merck respetó nuestro calendario e iniciamos nuestro ensayo clínico como estaba previsto. La habilidad y la experiencia del equipo fueron fundamentales para identificar formas de acelerar el proyecto y equilibrar adecuadamente la velocidad y el riesgo.”
- Cita de clientes sobre nuestros servicios de CDMO
Servicios de desarrollo de procesos en mamíferos
- Desarrollo o transferencia de procesos upstream y downstream
- Cribado de medios y nutrientes
- Fabricación de bancos de células maestras
- Desarrollo de la formulación
- Modelo de reducción de escala para la optimización de procesos
- Modelo de escalado directo y acelerado
- Caracterización del proceso
- Validación del proceso
Plataforma de purificación downstream simplificada
Utilizamos cromatografía en modo mixto para sustituir la purificación en dos etapas típica de la cromatografía de intercambio de cationes y aniones. La cromatografía aniónica en modo mixto combina el intercambio de aniones y la interacción hidrófoba para eliminar todas las impurezas, como las proteínas, el ADN y los agregados de las células hospedadoras de una manera más eficiente con una calidad equivalente. La minimización del número de pasos de cromatografía reduce las necesidades de material, lo que provoca una reducción de los COGS en la purificación.
Sólidos conocimientos analíticos
Colabore con un equipo especializado de profesionales con gran conocimiento teórico y práctico sobre el desarrollo y la validación de métodos analíticos, el control de calidad y la normativa. Adoptando un enfoque adecuado a cada fase, adaptamos su panel analítico a lo largo de las fases clínicas y de comercialización, cumpliendo los requisitos para la presentación de solicitudes de registro y su aprobación.
Cubrimos los requisitos analíticos a lo largo de todo el ciclo de vida de su producto, incluido el desarrollo de líneas celulares de mamíferos, el desarrollo y la transferencia de procesos, la formulación, la optimización de paneles, la validación y la liberación de las sustancias farmacéuticas.
Nuestras capacidades analíticas abarcan una amplia variedad de técnicas:
- Control durante el proceso
- Métodos de alto rendimiento
- Métodos de plataforma
- Desarrollo de métodos personalizados
- Ensayos de unión (ELISA, Biocore)
- Ampliación de la caracterización
- Cobertura y caracterización de HCP
- Método multi-atributo
- Resolución de problemas
- Gran pericia en espectrometría de masas
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