Soluciones en la (nueva) bolsa

El desarrollo de unas películas más duraderas y, en última instancia, bolsas de un solo uso más resistentes necesitó años de cuidadosos retoques, pruebas y retoques a las pruebas.

18 de septiembre de 2023 | 6 min.

Hay más de lo que puede verse a simple vista.

En los materiales multicapa, las diferentes capas sirven para diferentes propósitos: algunas proporcionan integridad estructural, otras ayudan a que los materiales puedan soportar los factores estresantes de temperatura o les permiten flexionarse. Se podría comentar lo mismo sobre los neumáticos de los coches que conducimos, los trajes espaciales que llevan los astronautas... o sobre una bolsa nueva de un solo uso para los fabricantes de productos biofarmacéuticos.

Durante los últimos años, los ingenieros de Merck, entre otros Shannon Cleveland y David DeCoste, han trabajado en el diseño de nuevas bolsas de un solo uso que recubren los equipos que se utilizan en la fabricación de medicamentos. El desarrollo de las bolsas de un solo uso ha sido una ardua tarea, ya que el equipo necesitaba averiguar qué materiales utilizar y luego, de forma crítica, asegurarse de que esas capas se unieran sin problemas.

«La película cuenta con trece capas diferenciadas, y cada capa tiene un propósito específico”, dice DeCoste, director de Investigación y Desarrollo (I+D) del equipo. «Algunas capas proporcionan el entorno adecuado para el cultivo celular, mientras que otras proporcionan fuerza y flexibilidad. La comercialización del producto requirió un gran equipo de desarrollo representado por muchos departamentos.»

Empezar teniendo en mente el final

En muchas instalaciones de bioprocesamiento, las bolsas de un solo uso cubren los biorreactores: equipos que a menudo se asemejan a los grandes tanques de fermentación en fabricas de cerveza. Los biorreactores contienen células y otros materiales que se utilizan en la fabricación de medicamentos que pueden salvar vidas. Las bolsas de un solo uso aceleran la fabricación de medicamentos porque reducen el tiempo de limpieza entre lotes, lo que significa que las instalaciones pueden producir más medicamentos en menos tiempo.

Que una bolsa de un solo uso con una mezcla farmacéutica gotee es un error muy frustrante y costoso. Debido a que las bolsas contienen grandes cantidades de líquidos, experimentan grandes fluctuaciones térmicas y son transportan por las instalaciones, por lo que están en constante riesgo de abrasiones y pinchazos.

Las largas jornadas ocasionales de trabajo se hacen más llevaderas para Cleveland y otros cuando piensan que, en última instancia, su trabajo puede tener un impacto sobre los pacientes. «Es muy gratificante saber que con mi trabajo contribuyo al desarrollo de productos que marcan la diferencia», dice.

Los principales candidatos

Durante unos años el equipo de I+D de la sede de Bedford, Massachusetts, EE.UU., donde se encuentran Cleveland y sus colegas, desarrolló y comparó cuidadosamente diferentes combinaciones de materiales para la creación de una nueva película para bolsas de un solo uso. Pronto se dieron cuenta de que la adición de tejido de nylon aumentaría la robustez y la resistencia.

Las películas que contenían nylon sobresalieron pero no conseguían que las capas separadas permanecieran juntas, así que comenzó la búsqueda de polímeros adicionales. El equipo necesitaba desarrollar una capa de enlace o una capa que mantuviera unida la estructura, y comenzaron a probar combinaciones con cuidado.

Los ingenieros someten a un gran estrés a la película, retorciendo y comprimiendo la película repetidamente: 2.700 veces para ser exactos.

Cuando sometieron un trozo de la película a lo que Cleveland describe con acierto como el «exprimidor», se cuantificaron cómo los giros forzaron el material. En otra prueba, Cleveland y sus colegas calcularon cuánto tiempo tardó una punta de metal en perforar la película.

Estas pruebas y otras condujeron a los investigadores a una conclusión insatisfactoria: todos los candidatos integrantes del conjunto final obtuvieron los mismos resultados. Las pruebas no pudieron establecer una diferencia entre una variedad de polímeros en la capa de enlace. Sin embargo, Cleveland sí pudo detectar una diferencia visual entre los materiales sometidos a estrés. Ella sabía que la historia no se acababa ahí.

«Necesitaba nuevos datos para apreciar las diferencias entre películas, necesitaba una prueba nueva», dice Cleveland.

Días turbios

Después de hacer una revisión minuciosa de la literatura disponible, Cleveland decidió probar otra cosa. Es cierto que encontrar la combinación correcta de polímeros y refinar el proceso de unir las capas de película fue fundamental, sí, pero poder encontrar una manera de evaluar composiciones diferentes fue un paso adelante.

En lugar de perforar las películas con un objeto puntiagudo, Cleveland decidió estirar las diferentes películas usando un punto romo. Los materiales dislocados parecían turbios, así que Cleveland decidió intentar cuantificarlo: cuanto más se estiraba la película, más turbia y fina parecía.

No se había intentado antes en el laboratorio así que realmente no tenían acceso al equipo adecuado. Afortunadamente, ella había trabajado en un laboratorio de I+D de filtración antes que estaba ubicado en el pasillo de su laboratorio actual, donde sí habían pensado sobre y analizado la turbidez. Aunque allí analizaban líquidos no películas, Cleveland decidió intentarlo.

Ella había cuantificado la turbidez del agua así que, ¿por qué no probar con el plástico?

Equipada con una gran cantidad de literatura bullendo en su mente, unas tijeras y unas etiquetas, Cleveland se puso a trabajar. Cortó pequeños trozos de plástico, los dejó caer en cubetas y encendió el turbidímetro. Después de un par de rondas, sabía que tenía algo entre manos. Encontró una manera de cuantificar en qué películas la turbidez era menor que en otras y, en última instancia, cuáles eran más resistentes. Esta nueva prueba hizo que el equipo refinara y mejorara aún más la apariencia y el rendimiento de la película.

Ella se siente atraída por este tipo de problemas, los que requieren un pensamiento iterativo y fuera de lo convencional. «Me hace feliz», dice, reflexionando sobre el proceso de pensamiento creativo aunque poco ortodoxo, que produjo la película. «Resulta gratificante poder reflexionar así y marcar la diferencia".

En la universidad, a los científicos en ciernes se les enseña a formular hipótesis y a probar, probar y probar de nuevo. A veces, son necesarias las pruebas para probar pruebas. Sin embargo, este es el tipo de desafío que le gusta a Cleveland y su equipo. Desde los primeros días en el laboratorio hasta el escalado al equipo de fabricación, el lanzamiento definitivo, más de cien personas trabajaron en colaboración para dar vida a la película Ultimus, y a las nuevas bolsas de un solo uso.

Sin embargo, no se han detenido en Ultimus. El equipo está ya buscando nuevas soluciones, entre otras unas bolsas que se envíen y embalen más fácilmente. Todo lo que hacen tiene un objetivo común en mente: ayudar a que los fabricantes de productos biofarmacéuticos produzcan medicamentos que salvan vidas más rápido. En el horizonte nos esperan películas y bolsas aún mejores... y seguro que más pruebas, también.

Más información sobre Ultimus

La película Ultimus^® está disponible en bolsas de bioproceso Mobius^® 3D de un solo uso como una solución más fuerte y duradera para todos los desafíos de fabricación de un solo uso. Obtenga más información sobre la película Ultimus^®, sobre cómo puede proporcionar más resistencia y seguridad para aplicaciones de bioprocesamiento, revise las especificaciones y más.

Agradecimientos especiales

Shannon Cleveland y David DeCoste agradecen a todos sus compañeros que desempeñaron un papel crítico en el desarrollo de la película, especialmente a los colegas de I+D Joe Cianciolo, Joe Muldoon, Brian Pereira, Diana Pérez, Marissa Maher y Kate O'Brien.

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