Acabe con su cuello de botella analítico
Métodos rápidos para análisis de los concentrados a granel: reduzca el tiempo de análisis en un 60 %.
Acelerar los análisis de los concentrados a granel no procesados de CHO utilizando métodos rápidos para ensayos de bioseguridad
Los análisis de virus adventicios en células aisladas de concentrados a granel no procesados (UPBH) de ovario de hámster chino (CHO) pueden llevar mucho tiempo y crear cuellos de botella en el procesamiento posterior.
Descubra el paquete de métodos rápidos caracterizado por el panel Blazar® CHO AOF y agilice su proceso de análisis de biofármacos (AcM, proteínas recombinantes, vacunas...).
Reduzca su tiempo de análisis en un 60% con nuestro paquete de métodos rápidos, que consta de un conjunto de cuatro (4) métodos analíticos:
- qPCR de micoplasmas
- Cribado de virus adventicios (incluido el MMV) con el panel Blazar® CHO AOF
- qPCR de partículas similares a retrovirus (RVLP)
- Esterilidad rápida
Diseñado para desarrolladores y fabricantes de AcM o proteínas recombinantes que utilizan procesos de fabricación de origen no animal (AOF) basados en CHO, este paquete es un sustituto adecuado o complemento del paquete tradicional gracias a:
- Obtención de resultados en menos de la mitad de tiempo
- 14 días frente a 35 días*
- Sensibilidad equivalente o superior*
- Tecnologías establecidas, conocidas por los reguladores.
- El uso de métodos moleculares como la plataforma Blazar® está en consonancia con el panorama normativo en constante evolución (como el documento ICH Q5A(R2)).
- Reducción del volumen de muestra necesario*
- Límite de detección totalmente validado y equivalente a la detección demostrada in vitro
* En comparación con los métodos tradicionales
Plazos más cortos, detección sensible y reducción del volumen necesario de muestras
El paquete de métodos rápidos es adecuado para utilizarlo con muestras problema de concentrados a granel derivados de células CHO. El proceso de producción debe ser AOF y los bancos de células (incluidos los bancos de células maestras (MCB) y los bancos de células de trabajo (WCB), además de las células de fin de producción (EOPC) cuando estén disponibles) deben haber sido completamente caracterizados mediante análisis de virus de amplio espectro y específicos de especie.
El panel Blazar® CHO AOF es la última incorporación a nuestra exclusiva Plataforma Blazar®
El panel Blazar® CHO AOF patentado es un método molecular dirigido diseñado para detectar la presencia de secuencias de ácido nucleico específicas en un panel de virus adventicios. Las familias de virus para el panel se han seleccionado por su relevancia para las muestras de concentrados a granel derivadas de líneas celulares CHO utilizando medios AOF.
Diseñado para desarrolladores y fabricantes que utilizan células CHO para producir AcM o proteínas recombinantes, el panel AOF de CHO de Blazar® es un sustituto adecuado de la prueba de liberación de concentrado a granel in vitro para virus adventicios. Como ocurre con todos los métodos nuevos, se recomienda comentarlo con los reguladores antes de su implantación. Nuestro equipo de expertos en asesoramiento normativo está a su disposición para ayudarle.
Todos los análisis del paquete de métodos rápidos cumplen las GMP y se ofrecen en múltiples ubicaciones de nuestra red de análisis de última generación.
Recursos relacionados
- Reference Guide: Accelerating Bulk Harvest Release Testing
Discover a Complete Set of Rapid Methods for Adventitious Agent Detection
- White Paper: Assessing the Blazar® CHO AOF Assay Against Traditional In Vitro Testing for Adventitious Virus Detection
This white paper help inform developers and manufacturers about the adoption of this rapid alternative method.
- Webinar: Full Speed Ahead: Accelerating Your CHO Bulk Harvest Testing Using Rapid Methods
Thanks to a package of innovative alternate methods, delivering both speed and sensitivity, we can accelerate your bulk harvest testing, detecting adventitious viruses in half the time of traditional methods.
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