Cualificación de los sistemas de control de calidad microbiológico en la industria farmacéutica

¡Prepárese para empezar cualquier trabajo de PQ en menos de 5 días! Esto es lo que puede conseguir gracias a nuestros protocolos de validación de cliente listos para usar y a los servicios de IQ y OQ asociados. En nuestros vídeos encontrará más información sobre nuestros paquetes de validación para sistemas de pruebas microbianas y nuestra completa cartera de servicios dedicados a los laboratorios de control de calidad farmacéutica.

Descubra nuestra completa cartera de servicios para laboratorios de control de calidad

Benefíciese de nuestros paquetes de validación para sistemas de análisis microbiológicos

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Protocolos y experiencia demostrados para calificar el uso de nuestros productos en sus procesos analíticos

Las buenas prácticas de fabricación y de laboratorio (cGMP/cGLP) requieren la validación del equipo y de los métodos de ensayo antes de su uso de rutina. Este proceso puede llevar tiempo y retrasar el inicio de procedimientos fundamentales de control de calidad. Reciba protocolos preparados y haga que nuestros expertos validen sus nuevos sistemas de control de calidad de forma rápida y eficaz, ahorrando tiempo en el proceso. Nuestros protocolos de validación de cliente están ahora disponibles en formato digital para una experiencia optimizada utilizando nuestra Aplicación Val@M™.

Reducción del tiempo de desarrollo y de los costes de validación
Cumplimiento de la normativa y auditabilidad
Décadas de experiencia en aplicaciones, normativa y validación
Flujo de trabajo de validación digital completo mediante nuestra aplicación Val@M™.

Obtenga más información sobre nuestra Val@M™ Application y nuestros servicios de validación de desarrollo de métodos.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la estructura de un protocolo de validación de cliente?

Nuestros protocolos de validación están basados en nuestros métodos internos de análisis de calificación de los productos. Estos extensos protocolos siguen directrices internacionales, como las farmacopeas europea (EP) y estadounidense (USP) y las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Plan maestro de validación (VMP): Define la estructura y las responsabilidades de la cualificación.
Protocolo de cualificación de instalaciones (IQP): Verifica e identifica el sistema, verifica las utilidades del sistema y comprueba los requisitos del entorno operativo, el equipo y la preparación del personal.
Protocolo de cualificación operativa (OQP): Verifica la funcionalidad del sistema (hardware, software, dispositivos).
Directrices de cualificación del rendimiento (PQG)

¿Cómo puedo pedir un protocolo de validación de clientes?

Para recibir un presupuesto para un protocolo de validación de clientes y para el servicio IQ & OQ in situ asociado, póngase en contacto con su representante de ventas local.

¿Qué tipo de servicios pueden ofrecer para validación?

Contamos con ingenieros de validación experimentados y capacitados para ayudar a implantar el protocolo de validación de clientes en el laboratorio de control de calidad de microbiología, de forma que sus departamentos de control y garantía de la calidad no tengan que asignar recursos. Durante la visita de validación del ingeniero, también se le proporcionará capacitación técnica sobre su nuevo sistema. Además de la ejecución de IQ y OQ, podemos ayudarle con servicios de consultoría y ejecución de PQ, así como con la formación avanzada de los operarios Si desea más información, póngase en contacto con su representante de ventas.

¿En cuánto tiempo puede realizarse la validación?

La preparación del protocolo por su cuenta puede requerir unas 4 semanas de desarrollo, teniendo en cuenta la investigación sobre la normativa aplicable, la definición de los criterios de aceptación, la redacción de los métodos de ensayo y el formato, entre otras cosas. Puede ahorrarse este tiempo utilizando nuestro protocolo de validación de clientes listo para usar.

El tiempo estimado que su propio personal tardará en realizar el IQ/OQ sin disponer de un protocolo previamente redactado es de 6 a 7 semanas, e incluso si utilizan nuestro protocolo de validación del cliente, será de 2 a 3 semanas. Nuestros ingenieros de validación capacitados realizarán este trabajo sobre el terreno en 1 a 5 días, en función del tipo y el número de sistemas. Sólo tiene que planificar la franja horaria con antelación con nuestro equipo de coordinación.

Descubra nuestros paquetes de validación

Estaremos más que encantados de ayudarle y proporcionarle más información sobre nuestros protocolos de validación y los servicios relacionados para sus laboratorios de control de calidad microbiológicos. Sólo tiene que rellenar y enviar el siguiente formulario: